Man unterscheidet zw. Externe Herstellung u. externe Testung. Was ist der Unterschied?
Wozu dient bei externen Tätigkeit der Vertrag? (4 Sachen)
Definition Verantwortlichkeiten Vertraggeber u. Vertragnehmer
Festlegung Kommunikationsabläufe
Übereinstimmung geltende Vorschriften, GMP u. Marktzulassung v. Produkt
Festlegen d. Zuständigkeiten (Technologietransfer, Lieferkette, Untervergabe,…)
3 Aufgaben v. Vertraggeber, 3 v. Vertragnehmer?
Geber:
PQS: Kontrolle u. Überprüfung externe Tätigkeiten
vor Auslagerung: Beurteilung Rechtmäßigkeiten
Bereistellung alle Infos u. Wissen zu korrekten Ausführung v. Tätigkeit
Nehmer:
Eignung f. Tätigkeit (Räumlichkeiten, Anlage, Wissen,…)
Sicherstellung Eignung d. Infos, Materialien u. Produkte f. Tätigkeit
keine Veränderung ohne Autorisierung durch Vertraggeber
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