Was qualifiziert man?
Anlagen
Geräte
Räume (z.B. Reinräume)
Lieferanten
Was validiert man?
Prozesse
Analysen(verfahren)
Computer
Gibt es regulatorische Vorgaben in welchen zeitlichen AbständenRevalidierungen zu erfolgen haben?
Mit wie vielen Chargen wir die prospektive Validierung üblicherweisedurchgeführt?
“Die ___________________ istdie Dokumentation der Planungsphase einschließlichder Entscheidungsfindung für die Ausrüstung. Die _________________ erfolgt vorder Konstruktion der Ausrüstung.”
Designqualifizierung
In welche Qualifizierungsphase wird die „Überprüfung einerRührgeschwindigkeit“ eingeordnet?
Operation Qualifikation/Funktionsqualifizierung (OQ)
In welche Qualifizierungsphase wird das „Vorhandensein eines „Not-Aus“ Schalter“ eingeordnet?
Installationsqualifizierung (IQ)
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