Nutzung von Maschinen

• Anlage läuft noch nicht

  —> Nachweis individueller Funktionen (Sicherheitsfunktionen, Alarme, Kalibrierung)

• Arbeit mit wirkstofffreien Rezepturen

• Reinigungs- und Wartungs SOPs (standard operating procedure)

• Leistungsqualifizierung

  —> Verifizierung quantitativer Leistung

  —> Massen-/Volumenströme

• Erst Nutzung, wenn Anlage auf OQ Bericht Basis freigegeben ist

• Design qualification

• Nachweis von Qualitätsanforderungen, bereits bei Design berücksichtigt

• Dokumente: Lastenheft, Pflichtenheft

• Installation qualification

• Anlage stimmt mit Forderungen überein

• Dokumente: Baupläne, Schaltpläne

• Operational qualification

• Anlage funktioniert mit allen Komponenten in den erwarteten Bereichen

• Dokumente: Kalibrierung, Mängelliste

• Performance qualification

• Reproduzierbares Produkt, das Spezifikation und Qualitätsmerkmalen entspricht

• Dokumente: BEricht der Eignungs-/ und Leistungsprüfung

Änderung nur nach entsprechender Charge-Control SOP

• Besonderheit

• letzte Requalifizierung und Kalibrierung der Sensoren

1. Benutzeranforderung

2. Lastenheft

3. Pflichtenheft

4. DQ, FAT

5. Installation

6. Kalibrierung, SAT

7. IQ

8. OQ

9. PQ

10. Nachweis