Welchen Vorteil bietet die Kappnaht gegenüber den Überwendlichnaht?
Bei einer Kappnaht können Partikel nicht mehr so leicht miteinander migrieren
—> Da die Textilenden vernäht sind, können diese nicht ausfransen
Was ist die Ursache, wenn ein erhöhter Druckverlust an einem HEPA-Filter gemessen wird?
Verschmutzungen bzw. Verstopfung
Nenne (zwei) Schutzmaßnahmen gegen elektromagnetische Felder
Abschirmung
Entsprechende Layoutplanung
Aktive Feldkompensation
Abstand
Abschrimung
Wozu dient der Body Box Test?
Der Body Box Test dient zur Bestimmung der Partikelfreisetzung des Gesamtsystems Reinraumkleidung bei Ausfühung von Bewegungen
Was wird mittels der Helmke-Drum-Methode oder der ASTM F51 Schnellmessmethode überprüft?
Partikelrückhalteeffizienz der Reinraumkleidung
Prüfung der Restkontamination
Wann ist der Endpunkt bei der Bestimmung der Clean-Up-Phase erreicht?
Sobald die Partikelkonzentration/ Partikelgrenzwerte den Vorgaben des at rest Zustandes entspricht
Was versteht man unter dem Pumpeffekt?
Bewegungsbedingter Aufbau eines Überdrucks im Reinraum-Overall welcher eine Partikelfreisetzung verursacht
Pumpeffekt = Überdruck entsteht aufgrund starker Bewegung unter der Kleidung & Luft gelangt über kleine Öffnungen nach außen
=> Zu hohe Dichtigkeit der Kleidung fördert Pumpeffekt
= bewegungsbedingter Aufbau eines Überdruckes im Inneren der Reinraumbekleidung
-> vermehrte Freisetzung von Partikeln an den Kleideröffnungen (Hals-/ Kopfbereich, Armöffnungen)
Was ist unter der „contamination recovery rate“ zu verstehen?
Prozentuale Rate der bewachsenen Sedimentationsplatten einer Gesamtheit
• Grobstaubfilter = 1
• Feinstaubfilter = 2
• Schwebstofffilter = 3
Wie ist die 100:1-Erholzeit definiert?
Die 100:1 Erholzeit ist die erforderliche Zeit , die benötigt wird, um eine künstlich erhöhte Partikelkonzentration auf 1 % des Anfangswertes zu reduzieren
Was versteht man bei Partikelzählern unter Koinzidenz?
Das Phänomen, bei dem zwei oder mehr Partikel gleichzeitig vom Detektor erfasst werden und als ein einziges Partikel gezählt werden
Weshalb ist für den Filterlecktest ein Verdünnungssystem erforderlich?
Um die Partikelkonzentration zu verringern und so eine Überlastung des Partikelzählers zu vermeiden
Was wird durch das Reinraumprotokoll geregelt? Nenne zwei Aspekte
• Baubegleitende Reinigung
• Bekleidungsvorschriften
• Verhaltensvorschriften
• Vorschriften zum Einschleusen
Weshalb sollte die elektrostatische Aufladung einer produktberührenden Oberfläche im Reinraum aus Reinheitsgesichtspunkten vermieden werden?
Da sie die Anziehung und Anhaftung von Partikeln begünstigt und somit die Produktreinheit gefährden kann.
Weshalb trägt eine Luftionisation zur Reduzierung der ESD-Gefahr bei?
Luftionisation trägt zur Reduzierung der ESD-Gefahr bei, indem sie statische Ladungen neutralisiert und die Ansammlung von Ladungen auf Oberflächen verhindert
Bei Luftionisation werden Ladungsträger (Ionen) erzeugt, welche auf eine aufgeladene Oberfläche transportiert werden und dort den Elektronen - Mangel bzw. -Überschuss ausgleichen (neutralisieren).
Dazu erzeugen Ionisatoren positive und negative Ionen in gleicher Anzahl (Balance) und über Luftstrom auf die zu neutralisierende Fläche transportiert.
Was kann mittels einer Strömungsvisualisierung sichtbar gemacht werden? Geben Sie zwei Aspekte an
• Strömungsmuster: TAV oder TVS
• Strömungsrichtung
• Strömungsdichte & -geschwindigkeit
Reinraumdecken müssen partikeldicht sein. Weshalb ist dies besonders wichtig?
Um eine (Kreuz) Kontamination zu verhindern
Um Partikeleintritt aus Umgebung zu verhindern
Nenne mögliche Quellen elektromagnetischer Felder
• Stromleitungen
• Radiomast
• Rundfunksender
• Radarstation
Wie kann die Werkstoffauswahl die Gefahr einer Kontamination mit AMCs verringern?
Werkstoff mit geringem Ausgasungsverhalten wählen
Wie nennt sich die AMC-Klasse, die die elektrischen Eigenschaften von Halbleitern verändert?
Dotierstoffe
Weiterer Bereich / Anwendungsfall neben der Halbleiterfertigung, bei dem eine möglichst schwingungsfreie Produktionsumgebung erforderlich ist
• Luft- und Raumfahrt
• Medizintechnik
• Mikroskopie
Nenne allgemeine Anforderungen an Reinigungstücher
Sollten Effizient sein
Kompatibel mit Reinigungsmittel
Geringe Einwirkzeit
Sollten wiederverwendbar sein
Sollten steril sein
In welchen Betriebszuständen eines Reinraums finden die Prüfungen der Funktionsqualizierung statt?
At rest, as built
Welche Ammoniakkonzentration liegt in der Luft vor, wenn die ISO-ACC-Klasse -4 gegeben ist?
0,0001g / m3
10^-4 g/cm^3 > x > 10^-5 g/m^3
= liegt zwischen 10^-4 und 10^-5
Mit welchem Fachbegriff bezeichnet man Geräte zur Messung der Luftgeschwindigkeit?
Anemometer
Was sagt der Leistungswert (Bsp. 30) aus?
Dass das Personal 30 Quadratmeter pro Stunde reinigen muss
Nennen Sie Aspekte, die für Reinraumhandschuhe besonders wichtig sind
Abrieb- und Reißfestigkeit
Chemische Stabilität
Guter Grip
Tragekomfort
Welche Rolle spielt die Luftfeuchtigkeit im Reinraum für eine mögliche elektrostatische Aufladung an Oberflächen?
Eine geringe Luftfeuchtigkeit fördert mögliche elektrostatische Aufladung
—> Somit sollte die LF etwas höher sein
AMC
(a) Für einen Kunststoff soll die Quellstärke eines Weichmachers in mg/(h*m^2) ermittelt werden. Beschreiben Sie, wie das Ausgasungsverhalten untersucht werden kann und welche Daten zur Angabe der Quellstärke nötig sind.
(b) Welche ISO-ACC-Klasse ergibt sich, wenn 4 μg/m^3 Ammoniak in der Luft vorliegen?
(4 Punkte)
a) VOC-Messung mittels eines Mikrokammerverfahrens
VOC = Volatile organic compounds
= Bestimmung des Ausgasungsverhaltens von Werkstoff-Proben wird durch das Sammeln von flüchtigen Bestandteilen & anschließender Analyse mittels Thermodesorption in Verbindung mit Gaschromatographen & Massenspektrometer (TD-GC/MS) realisiert.
Quellstärke [mg/(h*m2)] = Klassifizierungskennzahl
= der gesamte Teilchenfluss durch die Oberfläche einer Strahlenquelle -> Angaben: -Masse, Fläche und Zeit
b) 4 μg/m^3 = 4 *10^-6 g/m^3
log (4*10^-6) = -5,3979
ISO-ACC-Klasse = 5
AMC:
(a) In der Halbleiterbranche wird i. d. R. auf Silikonfugen/-dichtungen verzichtet, da schädliche Einflüsse auf die Halbleiter auftreten können. Doch wieso können hier Schäden auftreten, wenn das Silikonmaterial keinen direkten Kontakt zu den Halbleitern hat?
(b) Dotierstoffe verursachen bereits in sehr geringen Konzentrationen Schäden in der Halbleiterfertigung. Welche ISO-ACC-Klasse ergibt sich, wenn 0,5 ng/m3 eines Dotierstoffs in der Luft vorliegen?
(c) Bei einer Untersuchung zweier verschiedener Kunststoffe A und B ergeben sich folgende Quellstärken für eine Substanz (aus der Gruppe Condensables) in mg/(h*m2): A – 0,85, B – 2,42. Bewerten Sie, welcher der Kunststoffe besser für den Einsatz in der Halbleiterproduktion geeignet wäre. (Hinweis: zur einer Bewertung gehört eine Begründung)
(3,5 Punkte)
a) ) Ausgasen von Materialien
-> durch Ausgasen werden chemische Kontaminationen (AMCs) Luft freigesetzt, wodurch höhere Partikelkonzentration in der Luft resultiert & es bei Halbleitern Schäden zuführen kann
b) ISO-ACC-Klasse-9
0,5ng/m^3 = 0,5 * 10^-9 g/m^3 -> ergibt log(0,5 * 10^-9)= -9,301 -> liegt innerhalb der Klassengrenze von 10^-9 g/m^3
c) Kunststoff A = da wenn weniger freigesetzt wird, desto besser -> je höher der Wert, desto höher Ausgasungsverhalten (nicht erwünscht)
AMC (3 Punkte)
(a) Wie nennt sich die AMC-Klasse, die die elektrischen Eigenschaften von Halbleitern verändert?
(b) Welche ISO-ACC-Klasse ergibt sich, wenn 40 ng/m3 der chemischen Substanz DOP in der Luft vorliegen?
(c) Wie kann die Werkstoffauswahl die Gefahr einer Kontamination mit AMCs verringern?
a) Dotierstoffe
b) ISO-ACC-7 (log(4*10^-8)=-7,3979) Der Wert wird immer der höheren Klasse zugeordnet.
c) Werkstoff mit geringem Ausgasungsverhalten wählen
für Boden/ Wände
(a) Für einen Kunststoff soll ermittelt werden, wie stark ein im Kunststoff enthaltener Phthalat-Weichmacher ausgast. Beschreiben Sie, wie das Ausgasungsverhalten untersucht werden kann.
(b) Der Kunststoff mit dem Phthalat-Weichmacher wird im Reinraum verbaut und es wird bei einer Messung die ISO-ACC-Klasse -8 ermittelt. Welche Konzentration des Phthalat-Weichmachers liegt dann in der Luft vor?
a) VOC - Messung mittels Mikrokammerverfahren
Die Bestimmung des Ausgasungsverhaltens von Werkstoff-Proben wird durch das Sammeln von flüchtigen Bestandteilen und anschließender Analyse mittels Thermodesorption in Verbindung mit einem Gaschromatographen sowie Massenspektrometer (TD-GC/MS) realisiert.
b) 10^-8 g/m^3 = Konzentration liegt zwischen 10^-8 g/m^3 und 10^-9 g/m^3
(a) Wie ist folgende AMC- bzw. ACC-Klassifizierung nach DIN EN ISO 14644-8 zu interpretieren? ISO-ACC-Klasse -4 (Toluol)
(b) Eine mögliche AMC-Quelle sind im Reinraum eingesetzten Werkstoffe. Wie kann das Ausgasungsverhalten der Werkstoffe überprüft werden?
a) es liegt eine Konzentration zwischen 10^-4 und 10^-5 g/m^3 an Toluol in der Luft
b) VOC - Messung (Volatile organic compounds) mit Mikrokammerverfahren
Ausgasungsverhalten – Messung
1) Probenherstellung in temperierten Testkammer
- zu untersuchender Werkstoff wird in definierter Menge in eine Testkammer eingebracht
- Kammer hat definierte Geometrie & Oberfläche
- meist Raumtemperatur oder erhöhte Temperatur
- mit reinem Spülgas werden freigesetzte, flüchtige, organische Substanzen (Volatile Organic Compounds; VOCs) aus Messkammer transportiert & im Adsorbens angelagert
- Kammer wird mit reinstluft aufgeblasen & erhitzt
- Durch Hitze wird Ausgasen forsiert
- Luft wird aus kammer rausgeblasen & zum Adsorber geleitet
2) Analyse mittels TD-GC/MS oder FID
- die Proben werden durch Thermodesorption einem Gaschromatographen & Massenspektrometer (TD-GC/MS) zugeführt
- es erfolgt die qualitative & quantitative Analyse der Proben, um ausgegaste Stoffe zu identifizieren
= der gesamte Teilchenfluss durch die Oberfläche einer Strahlenquelle
Physikalische Risikofaktoren:
(a) Bei einigen Reinraumprozessen wird eine möglichst schwingungsfreie Produktionsumgebung angestrebt. Dabei ist es besonders wichtig Resonanz zu verhindern. Weshalb?
(b) Worauf muss bei der Beladung einer Zentrifuge geachtet werden, damit keine unerwünschten Schwingungen entstehen.
(c) Für ein Lager (abseits von Bahntrassen, Schnellstraßen und Stromleitungen) soll eine Temperaturüberwachung mittels Funksensoren installiert werden. Die Funkübertragung könnte durch elektromagnetische Felder gestört werden. Was sind hier die zwei relevantesten Störquellen (siehe Skript S. 17) und welche Schutzmaßnahmen wären hier aus Ihrer Sicht jeweils am wirkungsvollsten?
a) Resonanz hat Auswirkung auf empfingdliche Prozess und Geräte im Reinraum
b) Die Beladung sollte immer symmetrisch und mit allen Bechern erfolgen, damit ein Gleichgewicht entsteht.
c) Quellen elektromagnetischer Felder:
- Stromleitungen
- Funkmasten/ Radio
- Mobiltelefone/ WLAN
- ESD-Erreignisse
- elektrostatische Entladungen (Blitz)
Schutz-Maßnahmen gegen elektromagnetische Felder
1) Abschirmen = durch leitfähige Materialien wie Alufolie
2) Abstand
3) entspr. Layoutplanung bei Gebäuden = räumliche Trennung
4) Reduzierung der Magnetfeld-Erzeugung stromführender Leiter = Stromleitungen in entgegengesetzte Richtung & parallel zueinander legen, damit Magnetfelder sich aufheben
5) aktive Feldkompensation = Gegenfeld erzeugen
Physikalische Risikofaktoren (3 Punkte)
(a) Was versteht man unter einer passiven Schwingungsisolierung?
(b) Für ein Lager soll eine Temperaturüberwachung mittels Funksensoren installiert werden. Die Funkübertragung könnte durch elektromagnetische Felder gestört werden. Geben Sie zu den nachfolgenden möglichen Störquellen jeweils zwei passende Schutzmaßnahmen an.
• Funkmast in der Umgebung
• ESD-Ereignisse
a) Mit passiv wird eine Schwingungsisolierung bezeichnet, die keine „aktiven“ Elemente enthält. Es besteht aus mechanischen Elementen wie Federn und Dämpfern. Als Federelemente werden oft luft- oder ölgefüllte Zylinder verwendet. z.B. im Auto Stoßdämpfer, Wägetisch im Reinraum
b) • Funkmast in der Umgebung -> Abstand, Abschirmung (Gitter) & ensprechende Layoutplanung
• ESD-Ereignisse (= Elektrostatische Entladung) -> Ionisation, Erdung, höhere Luftfeuchtigkeit
(a) Bei der Herstellung von Halbleitern sind für Dotierstoffe die niedrigsten Grenzwerte festgelegt. Weshalb sind die Dotierstoffe besonders kritisch zu betrachten?
(b) Wie ist folgende AMC- bzw. ACC-Klassifizierung nach DIN EN ISO 14644-8 zu interpretieren? ISO-ACC-Klasse -8 (Ammoniak)
(c) Nennen Sie zwei Ansätze, die zur Verringerung einer Kontamination mit AMCs beitragen.
a) Dotierstoffe (AMC) verändern bereits in kleinsten Konzentrationen die elektrischen Charakteristika der in Halbleiterbauteilen vorhandenen Transitoren.
b) Die Konzentration an Ammoniak beträgt zwischen 10^-8 und 10^-9 g/m^3 (=10^-8 g/m^3)
c) Verringerung von AMC Kontamination
1) raumlufttechnische Filtrationssysteme
2) kontrollierte Fertigungsprozesse & Prozessmedien
3) Verwendung v. Materialien die nicht ausgasen
4) Minimierung des durch das Personal bedingten Kontaminationseintrags -> Personal durch Automatisierungsanlagen ersetzen
AMC (3,5 Punkte)
(a) Ergänzen Sie den nachfolgenden Satz an den mit XXX markierten Stellen:
„Bei der Untersuchung des Ausgasungsverhalten von Werkstoffen wird überprüft, welche Menge einer chemischen Substanz pro XXX und XXX aus einem Werkstück freigesetzt wird.“
(c) Welche Filter werden eingesetzt, um AMC-Kontaminationen aus der Luft zu entfernen?
a) pro Zeit (h) und Fläche (m^3)
c) Filter um AMC Kontaminationen zu entfernen
1) Aktivkohlefilter (imprägnierte Kohlefilter )
2) Kombifilter
3) Aktivkohlepatronen
(a) Bei einigen Reinraumprozessen wird eine möglichst schwingungsfreie Produktionsumgebung angestrebt. Inwiefern kann das Personal im Reinraum eine Schwingungsquelle darstellen?
(b) Welche Form der Schwingungsisolierung kommt bei einem Wägetisch zum Einsatz?
(c) Weshalb sollte die elektrostatische Aufladung einer produktberührenden Oberfläche im Reinraum aus Reinheitsgesichtspunkten vermieden werden?
(d) Weshalb trägt eine Luftionisation zur Reduzierung der ESD-Gefahr bei?
a) zu schnelle Bewegungen des Personals;
Bodenschwingungen durch Laufen
Gegenstände schnell absetzten
b) passive Isolierung mit Steinplatte (ohne Kontakt mit Tisch) -> auch bei Mikroskopen
c) Elektrostatische Anziehung (ESA = electrostatic attraction)
-> begünstigt Ablagerung von Partikeln auf Oberflächen (Anziehung in der Luft)
d) Bei Luftionisation werden Ladungsträger (Ionen) erzeugt, welche auf eine aufgeladene Oberfläche transportiert werden und dort den Elektronen - Mangel bzw. -Überschuss ausgleichen (neutralisieren).
Dazu erzeugen Ionisatoren positive und negative Ionen in gleicher Anzahl (Balance), die über Luftstrom auf die zu neutralisierende Fläche transportiert werden.
ESD = electrostatic discharge = Entstehung hoher Stromstärken -> zerstört Halbleiterstrukturen; Explosionsgefahr (Labor)
Physikalische Risikofaktoren
(a) Was versteht man unter einer aktiven Schwingungsisolierung?
(b) Für ein Lager soll eine Temperaturüberwachung mittels Funksensoren installiert werden. Die Funkübertragung könnte durch elektromagnetische Felder gestört werden. Welche ideale Schutzmaßnahme schlagen Sie jeweils gegen die nachfolgenden Störquellen vor?
• Störung durch Mobiltelefone/WLAN
• Stromtrasse in der Umgebung
(c) Welche Schutzmaßnahmen vor elektrostatischer Anziehung und Entladung wären für eine produktberührende Produktionsanlage neben der Erdung möglich?
(3 Punkte)
a) enthält aktive Elemente
Schwingungen werden durch Sensoren in Echtzeit gemessen und gegenkompensieren
b) • Störung durch Mobiltelefone/ WLAN -> Abstand, Abschirmung (Gitter)
• Stromtrasse in der Umgebung (= Hochspannungsleitungen)-> Abstand, Abschirmung
c) Schutz-Maßnahmen gegen ESA/ ESD
1) Erdung -> Ableitung von Elektronen
2) Luftionisation
3) Vermeidung von Isolatoren, Ersatz durch antistatische Materialien
(a) Welche Folge hätten mechanische Schwingungen bei hochauflösender Mikroskopie?
(b) Ein Mikroskoptisch wird mit luftgefüllten Zylindern gedämpft. Wie kann man diese Form der Schwingungsisolierung bezeichnen?
(c) Auch elektromagnetische Felder können eine Störquelle darstellen. Nennen Sie zwei Schutzmaßnahmen gegen diese Störquelle.
a) führt zum unscharfen Bild und zur reduzierten Auflösung.
Je größer die Verstärkung des optischen Systems, desto empfindlicher sind diese Geräte gegenüber mechanischen Schwingungen.
b) passive Schwingungsisolierung
c) Schutz-Maßnahmen gegen elektromagnetische Felder
3) entsprechende Layoutplanung bei Gebäuden = räumliche Trennung
4) Reduzierung der Magnetfeld-Erzeugung stromführender Leiter -> Stromleitungen in entgegengesetzte Richtung & parallel zueinander legen, damit Magnetfelder sich aufheben
5) aktive Feldkompensation = Gegenfeld erzeugenv
Reinheitstauglichkeit:
(b) Zur Überprüfung der Chemikalienbeständigkeit von Reinraumwerkstoffen kommen statische Tauchverfahren zum Einsatz. Was ist darunter zu verstehen?
Die Beständigkeitsüberprüfung ist für Produkte vorgesehen, die mit chemikalischen Flüssigkeiten in Kontakt kommen.
Damit erhät man eine Gewissheit über den Grad der Beständigkeit ggf. Alkoholen / Säuren / Laugen und Brennflüssigkeiten.
-> Prüfung mittels statischer Tauchverfahren unter definierten Bedingungen (Chemikalienkonzentration, Einwirkzeiten etc.)
-> Anschließend visuelle Inspektion / Mikroskopie
-> Prüfung auf Größe, Anzahl, Intensität der Beschädigung, Rostgrad, Ablösen von Schichten und/oder Veränderungen hinsichtlich anderer technischer Eigenschaften
Reinheitstauglichkeit - Corona Klausur
(a) Vor der Reinigung ergab sich eine Partikelbelastung (Partikelgröße ≥ 0,5 μm) einer Oberfläche von 100 Partikel/cm2. Nach der Reinigung beträgt die Partikelbelastung (Partikelgröße ≥ 0,5 μm) der Oberfläche noch 10 Partikel/dm2. Welche SCP-Klassen ergeben sich vor und nach der Reinigung und welche SCP-Reinigungseffizienz kann daraus abgeleitet werden?
a) 100 Partikel/cm2 = 0,01 Partikel/m2 = 10^-2 ->
SCP - Klasse davor: 5
10 Partikel/dm2 -> 10^3 Partikel/m2 ->
SCP-Klasse danach: 3
Reinigungseffizienz = 2
richtig ablesen!!!
cm2 und dm2 in m2 umrechnen! (bei cm2 immer x10.000; bei dm2 immer mal 100)
y-Achse:
10 bis 10^2 -> 10er Schritte
10^2 bis 10^3 -> 100er Schritte
10^3 bis 10^4 -> 1000er Schritte….usw
x-Achse:
0,05 bis 0,1 -> 0,01er Schritte
0,1 bis 1 -> 0,1er Schritte….usw
Immer nächst höhere Klasse nehmen!
(a) Geben Sie einen Bereich / Anwendungsfall neben der Halbleiterfertigung an, bei dem eine möglichst schwingungsfreie Produktionsumgebung erforderlich ist.
(b) Auch elektromagnetische Felder können eine Störquelle darstellen. Nennen Sie eine mögliche Quelle elektromagnetischer Felder neben Stromleitungen, die außerhalb eines Produktionsgebäudes liegt.
(c) Welche Schutzmaßnahmen vor elektrostatischer Entladung sind möglich? Nennen Sie zwei.
a) Luft- und Raumfahrt / Medizintechnik
b) Bewegungen im Erdmagnetfeld/ Rundfunksender/ Radarstation/ Mobiltelefon/ WLAN
c) Erdung, Luftionisation, Vermeidung von Isolatoren
(a) Bei einigen Reinraumprozessen wird eine möglichst schwingungsfreie Produktionsumgebung angestrebt. Welche möglichen Schwingungsquellen kann es geben. Nennen Sie drei.
(c) Welche Rolle spielt die Luftfeuchtigkeit im Reinraum für eine mögliche elektrostatische Aufladung von Oberflächen?
a) möglichen Schwingungsquellen
1) Interne Quellen z.B. Pumpen / Ventilatoren / Kompressoren
2) Prozessgeräte
3) Menschen
4) Wind
5) Grundstück z.B. Verkehr / Zug/ Industrie
6) Schall
c) zu niedrige Luftfeuchtigkeit begünstigt elektrostatische Aufladung
Reinheitstauglichkeit (3,5 Punkte)
Sie sollen einen Werkstoff zum Einsatz im Reinraum auswählen.
(a) Welcher Parameter, der die Oberflächeneigenschaften beschreibt, ist für eine geringe Verschmutzungsneigung bzw. gute Reinigbarkeit sehr wichtig?
(b) Bei einem Reinigungsversuch ergeben sich für zwei verschiedene Werkstoffe mit gleicher SCP-Klasse vor der Reinigung folgende SCP-Reinigungseffizienzen:
- Werkstoff A: 4
- Werkstoff B: 2
Welcher Werkstoff lässt sich effizienter abreinigen? A oder B? Bitte die Antwort kurz begründen.
(c) Zudem ist das Partikelemissionsverhalten essentiell, d. h. wie abriebfest der Werkstoff ist. Beschreiben Sie, wie man das Partikelemissionsverhalten untersuchen kann?
a) Oberflächenrauheit & Oberflächenporösität
b) Werstoff A lässt sich besser abreinigen, da die Reinigungseffizienz höher ist = Verbesserung um 4 Klassen
c) Partikelemissionsverhalten bestimmen
Prinzip: Kugel wird gegen Grundkörper gerieben & freigesetzte Partikel mit einem Partikelzähler ermittelt
-> es wird Partikelfreisetzung (Emission) bei bestimmten Bewegungen untersucht
-> Prinzip der Aufprägung typischer Reibbelastungen zwischen zwei Werkstoffen
(a) Nennen Sie einen Grund, weshalb der Kontaminationseinfluss (Anteil an den Produktkontaminationen durch Partikel) durch Personal in Reinräumen in den letzten Jahren immer mehr rückläufig ist.
(b) Wie hängt die Verschmutzungsneigung einer Oberfläche mit deren Rauheit zusammen?
(c) Welche SCP-Klasse ergibt sich aus dem Diagramm für folgende Partikelbelastung einer Oberfläche: 30.000 Partikel/m2 (der Größe 5 μm)?
(d) Wie viele Partikel müssen, ausgehend vom dem Wert in Aufgabe c, pro m2 mindestens entfernt werden, damit sich die SCP-Klasse 3 ergibt?
a) Immer mehr Digitalisierung. Personal wird durch Maschinen ersetzt. Personal hat weniger Kontakt zu Produkt z.B. RABS.
b) glatte Oberflächen verschmutzen weniger als raue
c) SCP-Klasse 6 (30.000 Partikel/m2 = 3*10^4 Partikel/m2)
= nächst höhere Klasse nehmen
d) 5μm hoch bis Klasse 3 = 2*10^2 = 200 Partikel/m^2
30.000-200 = 29.800 Partikel müssen entfernt werden
Reinraumbekleidung/-textilien:
(a) Sie möchten die Partikelfreisetzung eines neuartigen Reinraumoveralls bei unterschiedlicher Bewegungsintensität (Stehen und langsames Gehen) untersuchen. Welchen Test wählen Sie hierfür aus? Beschreiben Sie zudem das grundlegende Prinzip des von Ihnen ausgewählten Tests.
(b) Bei Reinraumtextilien, wie z. B. Overalls, spielen das Partikelrückhaltevermögen und die Wasserdampfdurchlässigkeit eine wichtige Rolle. Wie hängen beide Parameter zusammen und welchen Einfluss haben beide Parameter auf eine mögliche Partikelkontamination des Reinraums?
(c) Welchen Vorteil bietet die Kappnaht gegenüber den Überwendlichnaht?
(5 Punkte)
a) Body-Box-Test:
Eine Person, die die zu testende Bekleidung trägt, betritt die Body-Box.
In der Body-Box werden Messungen durchgeführt, bei denen die Person steht und definierte Bewegungen (langsamen Gehen) ausführt.
TAV fließt von oben nach unten und abgegebene Partikel werden in Abluftstrom transportiert.
Mittels installierten Partikelmessgeräten wird die Partikelmenge, die der Mensch abgibt, gemessen.
b) Es muss Mindestporosität vorliegen (nicht zu Dicht und nicht zu porös)
Partikelrückhaltevermögen und Wasserdampfdurchlässigkeit hängen von der Porosität des Gewebes ab. Je besser Partikelrückhaltevermögen, desto schlechter die Wasserdampfdurchlässigkeit.
Zu hohe Dichtigkeit fördert Pumpeffekt = Bewegungsbedingter Aufbau eines Überdruckes im Inneren der Reinraumbekleidung -> vermehrte Freisetzung von Partikeln an den Kleideröffnungen (Hals-/Kopfbereich, Armöffnungen)
c) Vorteile:
kein “Ausfransen” offenliegender Stoffränder( offene Stoffkante muss abgedeckt sein)
Partikel sammeln sich nicht so leicht an (eine Nahtkräuselung sollte vermieden werden)
bessere Reinigung (Bei einer anschließenden Reinigung/ Dekontamination ist nicht gewährleistet, das Partikel an der Überwendlichnaht entfernt werden, da das Waschmedium nicht ungehindert über diese Stellen („toter Winkel“) fließen kann)
Reinraumbekleidung/-textilien (6 Punkte)
(a) Nennen Sie zwei Aspekte neben der Filtrationseffizienz, die für OP-Masken, die im Reinraum eingesetzt werden, wichtig sind.
(b) Wie unterschiedet sich ein Reinraumbekleidungssystem der GMP-Klasse B von dem einer Klasse C? Nennen Sie vier Aspekte.
a)
Komfort / Passform
Oberflächenreinheit
Abriebfestigkeit
b) Ab der Reinraumklasse B ist eine Schutzbrille, ein Overall, ein Mundschutz, doppelte sterile Handschuhe, RR-Schuhe, Haube, Zwischenbekleidung notwendig
In Klasse C sind weniger Anforderungen nötig: Overall oder Jacke/ Hose, Reinraumhandschuhe / Überziehschuhe
(a) Erläutern Sie zwei Aspekte, inwiefern eine zu hohe Dichtigkeit eines Reinraumoveralls zu Problemen führen kann.
(b) Erläutern Sie zwei Aspekte, inwiefern durch den zusätzlichen Einsatz von reinraumtauglicher Zwischenbekleidung (unter einem Reinraumoverall) die Partikelfreisetzung reduziert wird.
(c) Beschreiben Sie das grundlegende Prinzip einer Methode, mit der die Restkontamination von Reinraumkleidung nach der Dekontamination geprüft werden kann.
a) Zu hohe Dichtigkeit fördert Pumpeffekt = Bewegungsbedingter Aufbau eines Überdruckes im Inneren der Reinraumbekleidung -> vermehrte Freisetzung von Partikeln an den Kleideröffnungen (Hals-/Kopfbereich, Armöffnungen)
zu hohe Dichtigkeit-> geringe Wasserdampfdurchlässigkeit und Wärmeleitfähigkeit -> Diffusion und Migration von Partikeln. Personal schwitzt = Unwohlgefühl & höhere Partikelabgabe
b) Reinraumtaugliche Zwischenbekleidung (i. d. R. Polyester) reduziert die Partikelfreisetzung nochmals deutlich
dient als möglichst abriebfeste Oberfläche
dient als “Vorfilter” vor dem eigentlichen Reinraumtextil
c) Helmke-Drum-Test:
Die zu überprüfenden Bekleidungsstücke werden in eine sich drehende Trommel gelegt. Die Bekleidungsstücke werden aufgrund der Trommeldrehungen durcheinandergewirbelt, um so Partikel vom Stoff zu lösen. Mittels eines automatischen Partikelzählers wird die Partikelemission bestimmt.
(a) Welche Rolle spielt die Oberflächenrauheit hinsichtlich der Reinheitstauglichkeit einer Oberfläche?
(b) Welche SCP-Klasse ergibt sich aus dem Diagramm für folgende Partikelbelastung einer Oberfläche: 50.000 Partikel/m2 (der Größe 0,8 μm)?
(c) Welche Reinigungseffizienz in Prozent ergibt sich hier?
Partikelbelastung einer Oberfläche vor der Reinigung: 800 Partikel/cm2 (der Größe 0,5 μm)
Partikelbelastung einer Oberfläche nach der Reinigung: 40 Partikel/dm2 (der Größe 0,5 μm)
a) Je rauer die Oberfläche, desto schwieriger zu reinigen, weil Verschmutzungen sich in Poren ansammeln
b) 50.000 = 5*10^4 Partikel/m2 => SCP Klasse: 5
c) vor der Reinugung: SCP-Klasse 6 (800 Partile/cm2 -> 8*10^6 Partikel/m2)
nach der Reinigung: SCP-Klasse 3 (40 Partikel/dm2 -> 4*10^3 Partikel/m2)
Reinigungseffizienz: 3
Reinraumbekleidung:
(b) Wozu dient der sogenannte Body Box Test?
(c) Weshalb sind Polyesterfasern für Reinraumtextilien deutlich besser geeignet als Baumwollfasern?
(d) Wodurch wird der Pumpeffekt begünstigt? Nennen Sie zwei Aspekte.
(e) Weshalb ist die bei „normaler“ Kleidung häufig vorkommende Überwendlichnaht (siehe Abbildung) für Reinraumkleidung ungeeignet?
b) Zur Überprüfung der Partikelfreisetzung der Reinraumbekleidung bei unterschiedlichen Bewegungen
c) haben höhere Abriebfestigkeit im Vergleich zu natürlichen Fasern
=> Prüfung mit Martindal Scheuertest = visuelle Beurteilung des Faserbruchs
d) Pumpeffekt wird begünstigt durch:
zu hohe Dichtigkeit der Kleidung
Bewegung des Personals
Körperwärme
e) = Textilenden dürfen nicht frei offen liegen, da es Ausfranzen kann (Faserbruch & Partikelabgabe)
Nahtkräuselung sollte weitestgehend vermieden werden, da sich an solchen Stellen leicht Partikel sammeln können. Bei einer anschließenden Reinigung/Dekontamination ist nicht gewährleistet, dass diese Partikel entfernt werden, da das Waschmedium nicht ungehindert über diese Stellen („toter Winkel“) fließen kann.
Reinraumbekleidung/-textilien
(a) Was versteht man unter dem Pumpeffekt?
(b) Weshalb wird durch den zusätzlichen Einsatz von reinraumtauglicher Zwischenbekleidung (unter einem Reinraumoverall) die Partikelfreisetzung reduziert? Geben Sie einen Aspekt an.
(c) Was wird mittels der Helmke-Drum-Methode oder der ASTM F51 Schnellmessmethode überprüft?
a) Pumpeffekt = Überdruck entsteht aufgrund starker Bewegung unter der Kleidung & Luft gelangt über kleine Öffnungen nach außen
-> Zu hohe Dichtigkeit der Kleidung fördert Pumpeffekt
= bewegungsbedingter Aufbau eines Überdruckes im Inneren der Reinraumbekleidung -> vermehrte Freisetzung von Partikeln an den Kleideröffnungen (Hals-/ Kopfbereich, Armöffnungen)
b) Reinraumtaugliche Zwischenbekleidung (i. d. R. Polyester) reduziert die Partikelfreisetzung nochmals deutlich. Anderes Material, weniger Reibung.
c) Restkontamination von RR-Kleidung
(d) Bewerten Sie (inkl. Begründung) inwieweit die dargestellte Naht für Reinraumkleidung geeignet ist.
(e) Geben Sie zwei Aspekte neben Abrieb- und Reißfestigkeit an, die für Reinraumhandschuhe, die in der pharmazeutischen Reinraumklasse B eingesetzt werden, besonders wichtig sind.
d) = es liegt eine Tunnelnaht vor
gut geignet, weil offene Stoffkanten abgedeckt sind
& kein Ausfransen möglich ist
e) Reinraumhandschuhe - Anforderungen:
chemische Beständigkeit
hohe Elastizität
niedrige Ionen-und Partikel-Rückstandswerte
(a) Weshalb kann eine nicht optimale Passform eines Reinraumoveralls (zu groß oder zu klein) zu einer erhöhten Kontaminationsgefahr für den Reinraum werden?
(b) Beschreiben Sie, wie das Partikelrückhaltevermögen eines Reinraumtextils bestimmt werden kann?
(c) Was versteht man bei Reinraumoveralls unter einer doppelten Reißverschlussleiste?
(d) Beschreiben Sie das grundlegende Prinzip einer Methode, mit der die Restkontamination von Reinraumkleidung nach der Dekontamination geprüft werden kann.
(6 Punkte)
a) zu großer Overall = Pumpeffekt & unkontrollierte Berührung von Oberflächen / Stolpergefahr & größere Schritte, Bewegungen erforderlich
zu kleiner Overall = freie Hautpartikel/ Haare/ Schweißstellen
b) Testen von Partikelrückhaltevermögen: = Prüfstand ITV Denkendorf
1) auf der einen Seite wird Rohrluft aufgegeben mit definierten Partikelkonzentration
2) Reinraumtextil wird angespannt (roter Strich im Bild)
3) Rohrluft wird mit def. Volumenstrom durchführt
4) Hinter dem Reinraumtextil wird resultierende Partikelkonzentration gemessen
in der gefilterten Luft
-> wichtig, dass der Test standardisiert, ist damit Ergebnisse (Abscheidegrade) vergleichbar sind
-> exakt definierte Partikelgrößen müssen verwendet werden
-> welche Partikelanzahl
-> Strömungsgeschwindigkeiten/ Feuchtigkeit usw.
c) Reinraumoveralls sollten mit einer doppelten Reißverschlussleiste gefertigt werden, um so innen und außen die „Schwachstelle“ Reißverschluss durch Reinraumgewebe abzuschirmen.
d) Helmke-Drum-Test:
Die zu überprüfenden Bekleidungsstücke werden in eine sich drehende Trommel gelegt. Die Bekleidungsstücke werden aufgrund der Trommeldrehungen durcheinandergewirbelt, um so Partikel vom Gewebe zu lösen. Mittels eines automatischen Partikelzählers wird die Partikelemission bestimmt.
(c) Weshalb ist neben den thermophysiologischen Eigenschaften von Reinraumbekleidung auch der ergonomische Tragekomfort (Schnitt/Passform) ein wichtiger Faktor. Geben Sie zwei Aspekte an.
(d) Geben Sie zwei Anforderungen an Reinigungstücher neben der Abriebfestigkeit für einen Einsatz in der pharmazeutischen Reinraumklasse A an.
c) Schlechter Tragekomfort führt zu fehlender Akzeptanz & zur erhöhten Fehlerrate des Personals
Wenn unpassede Passform/ Schnitt kann es zu Scheuerstellen auf der Haut führen -> erhöhte Partikelfreisetzung & Hautproblem für Personal
d) Anforderungen an Reinigungstücher
geeignete Reinigungsleistung
chemische Beständigkeit gegenüber Reinigungsmittel
Sterilität
Reinigung:
(a) Geben Sie zwei weitere Parameter neben einer geeigneten Reinigungsleistung an, die an Reinraumtücher gestellt werden, die in den Reinraumklassen A/B zum Einsatz kommen sollen.
(b) Berechnen Sie den Leistungswert einer Bodenreinigung von 80 m² in 40 Minuten?
(c) Wie häufig würden Sie die Arm- und Rückenlehne eines Stuhls, der arbeitstäglich in einem Reinraum genutzt wird, desinfizieren? Bitte begründen Sie Ihre Antwort.
(d) Die Richtlinie VDI 2083 Blatt 4.1 unterscheidet im Anhang D drei unterschiedliche Stufen der Reinheit im Zusammenhang mit dem Bau und der Inbetriebnahme eines Reinraums. Welcher Farbcode des Reinraumprotokolls zur baubegleitenden Reinigung entspricht diesen drei Stufen jeweils?
a) Abriebfestigkeit, Sterilität
b) 120 m^2/h (Fläche in Quadratmetern dividiert durch die Zeit in Stunden = Leistungswert.)
80/(40/60)=120
c) ein mal täglich, entweder vor Beginn der Tätigkeit oder zum Schluss.
d) Grün - Baureinigung Besenrein
Gelb - Normale Reinheit, Feinreinigung
Blau - Hohe Reinheit, Feinstreinigung
Rot - Höchste Reinheit, Endreinigung
Sie sollen die Innenoberflächen des Fachs einer Reinraumgarderobe (siehe Abbildung) händisch desinfizieren. Alle Oberflächen sind gut zugänglich.
(a) Sie haben mit Desinfektionsmittel vorgetränkte Tücher und trockene Tücher plus Sprühdesinfektionsmittel zur Auswahl. Was wählen Sie weshalb aus?
(b) Wie gehen Sie beim Reinigungsvorgang vor (Wischmuster etc.)?
a) vorgetränkte Tücher (Sprühdesinfektion nur bei schlecht zugänglichen Stellen, da Aerosolfreisetzung beim Sprühen,
Trockentücher sollen vermieden werden, da Partikelabgabe)
b) Während des gesamten Reinigungsprozesses ist darauf zu achten, dass von der reinen hin zur unreinen Seite, beginnend mit den Rändern und Ecken gereinigt wird.
Das Wischen sollte nie mit kreisförmiger Bewegung erfolgen. In Schränken und Isolatoren - von den Filtern weg wischen.
=> Von oben nach unten & in überlagernden Streifen von links nach rechts. Dabei pro Streifen neue Tuchfalte nehmen.
(a) Welche Ablagefläche desinfizieren Sie zuerst, die obere oder untere? Begründen Sie Ihre Antwort.
(b) Zeichnen Sie das Wischmuster zur Desinfektion einer Ablagefläche in die Abbildung rechts in Form von Pfeilen ein.
a) die oben, dann unten, da sonst die untere Fläche kontaminiert wird.
Bei Desinfektion können evlt vorhandenen Partikel von der oberen Ablagefläche runter fallen und die untere Ablagefläche kontaminieren.
b) zuerst außen rein, dann in 8-ter Schleifen innen und raus. So wird Dreck mitgetragen
Reinigung (4 Punkte)
(a) Bei der Installation und Montage von Reinräumen gibt es nach dem Reinraumprotokoll verschiedene Phasen.
Sortieren Sie die Phasen durch Eintragen der Reihenfolge in der linken Spalte und ordnen Sie jeder Phase die passende Reinigungsstufe zu.
(b) Ergänzen Sie die nachfolgenden Sätze zum Thema Reinraumreinigung.
a) Grün -> Baureinigung besenrein
Gelb -> Feinreinigung (normale Reinheit)
Blau -> Feinstreinigung (hohe Reinheit)
Rot -> weiterführende Endreinigung (höchste Reinheit)
b) 360 m^2/h
hinten nach vorne und links nach rechts
Reinigung (5 Punkte)
(a) Im nachfolgend abgebildeten Raum soll eine Bodenreinigung erfolgen. Der Raum ist klein, sodass eine Tränkung des Wischmopps zur Reinigung der Fläche ausreicht. Zeichnen Sie das Wischmuster ein, nach dem Sie die Fläche reinigen würden. Kennzeichnen Sie dabei die Wischrichtungen mit Pfeilen.
(b) Das Reinraumprotokoll bei der Installation und Montage von Reinräumen sieht vier Phasen (grün, gelb, blau, rot) vor. Was wird durch das Reinraumprotokoll neben dem Umfang der baubegleitenden Reinigung geregelt? Nennen Sie einen weiteren Aspekt.
(c) Für eine Wandreinigung im Reinraum wird ein Leistungswert von 40 angegeben. Was bedeutet dies?
a) Wischmuster bei Bodenreinigung
b) „Das Reinraumprotokoll beinhaltet alle Maßnahmen während der Realisierung eines Reinraumprojekts zur Aufrechterhaltung einer definierten Reinheit in der jeweiligen Bauphase, wie Reinraumkleidung, Verhaltensvorschriften, Personal- und Materialeinbringung, Reinigung und reine Montage.“
c) Fläche in Quadratmetern dividiert durch die Zeit in Stunden = Leistungswert für Reinigungspersonal
40m^2/h = es müssen 40m^2 in einer Stunde gereinigt werden
Luftversorgung:
(a) Welcher minimale Luftwechsel pro Stunde ist in einem Reinraum mit einem Raumvolumen von 150 m3 erforderlich, damit der Partikelgrenzwert für ISO 7 (Partikel ≥ 0,5 μm) nicht überschritten wird, wenn pro Minute 11 Millionen Partikel in die Luft freigesetzt werden?
(b) Ein Reinraum der Klasse B wird mit einem Volumenstrom von 2800 m3/h belüftet. Welchen Frischluftanteil (am Gesamtvolumenstrom) würden Sie dabei empfehlen, wenn vier Personen permanent in diesem Reinraum arbeiten.
a) Raumgröße: 150m^3
Paktikelemission: 11*10^6 Partikel/min
Grenzwert Partikelkonzentration für ISO 7: 352000 Partikel/m^3
Luftwechselrate = Außenluftvolumenstrom [m3/h] / Raumvolumen [m3]
Partikelverdünnung: 𝑉̇ = 𝑃generiert/ 𝑃limit [m3/h]
• 𝑉̇ = erforderlicher Volumenstrom
• 𝑃generiert = im Raum pro Stunde generierte Partikel
• 𝑃limit = maximale Partikelkonzentration pro m3
𝑉̇= 60*11000000/352000=1875 m^3/h
LWR= 1875/150=12,5
b) 35 m^3/h pro Person -> bei 4 Personen: 4 * 35 m^3/h = 140 m^3/h ->
Anteil: 140/2800= 0,05= 5%
In einem Reinraum mit einem Volumen von 250 m3 werden pro Minute 6,25 * 10^5 Partikel (≥ 0,5 μm) in die Luft freigesetzt. Der Reinraum wird mit einem 20fachen Luftwechsel pro Stunde betrieben. Welche Partikelkonzentration ergibt sich in dem Reinraum und welcher ISO-Klasse entspricht diese?
Raumvolumen: 250m3
Partikel generiert: 6,25*10^5 Partikel/min= 6,25*10^5*60= 375*10^5 Partikel/h
LWR: 20 1/h
-> Volumenstrom: 20 1/h*250 m^3= 5000 m^3/h
-> Plimit= 375*10^5 Partikel/h / 5000 m^3/h = 7500 Partikel/m^3 -> ISO 5
Luftversorgung (3 Punkte)
(a) Für die Luftversorgung eines Reinraums werden drei Filterstufen eingesetzt. Welche Filterqualität kommt als endständiger Filter beim Lufteintritt in den Reinraum zum Einsatz?
(b) Weshalb besitzen Umluftanlagen mit zentraler Außenluftversorgung eine deutlich höhere Energieeffizienz als Anlagen mit einer reinen Außenluftversorgung?
(c) Ein Reinraum der Klasse B hat eine Grundfläche von 20 m x 10 m und eine Höhe von 3 m. Es soll ein 40facher Luftwechsel pro Stunde verwirklicht werden. Welcher Volumenstrom ist hierfür nötig?
a) Luftaufbereitung für Reinräume über mehrstufige Filtration der Luft:
-> Grobstaubfilter -> Feinstaubfilter -> Schwebstoff-filter (HEPA/ULPA)
-> für RR mehrstufiges Luft-Filtrationssystem
b) Reine Außenluftversorgung (gefilterte Luft von außen) ist nicht sinnvoll, da:
1) hohe °C-Schwankungen
2) hohe Energie, um Luft abzukühlen/ zu erhitzen auf nötige Temperatur -> hohe Betriebskosten
Umluftanlagen mit zentraler Außenluftversorgung:
- AB wird über dezentrale Einheit erneut in RR zugeführt
- jeder Bereich hat eigene dezentrale Einheit, sodass diese unabhängig voneinander arbeiten können
=> kurze Umluftkanäle (energiesparend)
-> bessere Versorgungssicherheit
-> dieses System am meisten in RR verwendet
c) Raumvolumen: 600 m^3
LWR : 40 1/h
Volumenstrom= 40 1/h * 600 m^3 = 24000 m^3/h
(a) Geben Sie zwei allgemeine, in sämtlichen Reinraumbereichen anwendbare, Anforderungen an Reinigungstücher an.
(b) Im nachfolgend abgebildeten Raum soll eine Bodenreinigung erfolgen.
Der Raum ist klein, sodass eine Tränkung des Wischmopps zur Reinigung der Fläche ausreicht. Zeichnen Sie das Wischmuster ein, nach dem Sie die Fläche reinigen würden.
a) Abriebfestigkeit, geeignete Reinigungsleistung, Sterilität
b)
Luftversorgung (3,5 Punkte)
(a) Begründen Sie weshalb Umluftanlagen mit zentraler Außenluftversorgung eine höhere Betriebssicherheit und Wartungsfreundlichkeit als Anlagen mit einer reinen Außenluftversorgung besitzen?
(b) Was soll entfernt werden, wenn im Luftaufbereitungssystem Aktivkohlefilter integriert sind?
(c) Welche Luftwechselrate ergibt sich bei einem Raum mit einer Grundfläche von 10 m x 5 m und einer Höhe von 3 m, wenn der Volumenstrom 2700 m3/h beträgt?
a) Außenluftbehandlung und Umluftversorgung erfolgen in getrennten Geräten. Bereiche sind unabhängig voneinander, d.h. wenn ein Defekt/ Wartung stattfindet, kann anderer Bereich weiterlaufen.
Die Umluftgeräte sind den einzelnen Produktionsbereichen zugeordnet und bestehen in der Regel nur aus den Komponenten Kühler, Ventilator und Schwebstofffilter.
b) AMC
c) LWR= 18 [1/h]
(a) Welche Partikelkonzentration ergibt sich in einem Reinraum mit 60 m3 Volumen bei einem 10fachen Luftwechsel pro Stunde, wenn pro Minute 100 Partikel in die Luft freigesetzt werden?
(b) Nennen und begründen Sie zwei Vorteile, die Umluftanlagen mit zentraler Außenluftversorgung gegenüber einer reinen Außenluftversorgung haben.
a) Antwort: 10 Partikel/m^3
kurze Umluftkanäle (energiesparend)
günstigere Betriebskosten
hohe Versorgungssicherheit
Flexibilität bei nachträglichen Veränderungen in der Produktion
keine Kreuzkontamination zw. unterschiedlichen Produktionsbereichen
In der nachfolgenden Abbildung ist das Layout des Pharmatechnikums 3 dargestellt. Beachten Sie, dass der Reinraum ausschließlich für Produktschutz vorgesehen ist.
Planen Sie die Druckkaskade. Sortieren Sie dazu die Räume nach Ihrem Überdruck im Vergleich zum Außenbereich, beginnend mit dem größten.
Begründen Sie zudem Ihre Reihenfolge.
(4,5 Punkte)
Höchster Überdruck:
1) Reinraum Klasse C
2) Flur Klasse C
3) Personalschleuse 2 + Spülraum Klasse C
4) Materialschleuse Klasse C
5) Personalschleuse 1 Klasse D
6) Vorraum 0= Pa
Niedrigster Überdruck
Produktschutz-> nach innen steigender Druck
Reinraumqualifizierung & Messtechnik:
(a) Wie hängen Luftgeschwindigkeit und Volumenstromrate zusammen?
(b) Mit welchem Fachbegriff bezeichnet man Geräte zur Messung der Luftgeschwindigkeit?
(c) Welche Geräte sind zur Bestimmung der Clean-Up-Phase nötig?
a) Q = V*a
Je höher Luftgeschwindigkeit, desto höher Volumenstrom. Sind direkt proportional zueinander.
Volumenstrom ist Querschnitt mal der Strömungsgeschwindigkeit
b) Anemometer
c) zur Bestimmung der Clean-Up-Phase sind folgende Geräte nötig:
1) Partikelzähler
2) Stoppuhr
(d) Beschreiben Sie das Tracerinjektionsverfahren, mit dem die Unidirektionalität einer TAV-Strömung nachgewiesen werden kann.
d) mit Tracerfadenverfahren
mit Nebelgenerator
mit Tracerinjektionsverfahren
= qualitative Methode, um Unidirektionalität einer TAV nachzuweisen. => es wird ein Tracer = eine Substanz mit bekannter Konzentration, in die Strömung eingebracht und dessen Verteilung gemessen.
-> Tracer kann ein farbiger Rauch, gasförmiges, flüssiges Markierungsmittel oder ein Partikel sein
-> Tracer wird an bestimmter Stelle in die Strömung eingespritzt, meist an Stelle hoher Geschwindigkeit oder in Nähe vom TAV-Einlass
-> Verteilung des Tracers in der Strömung wird durch visuelle Beobachtung, mit Detektoren oder Probenahme und Analyse ermittelt
=> bei unidirektionalen TAV, soll der Tracer in geraden Linie entlang der Strömungsrichtung verteilt sein.
(wenn Bereiche mit Wirbeln/ Rückströmungen vorliegen, wird Tracer in verschiedene Richtungen abgelenkt oder verwirbelt)
Reinraum
(a) Weshalb sind begehbare Reinraumrasterdecken gegenüber nicht begehbaren Klemmkassettendecken zu bevorzugen? Geben Sie zwei Gründe an.
(b) Welche Bekleidung würden Sie für die blaue Phase des Reinraumprotokolls nach VDI 2083 Blatt 4.1 fordern?
(c) In der nachfolgenden Abbildung ist das Layout eines Reinraumbereichs inkl. Druckkaskade dargestellt. Für welche Art von Produkten würde ein derartiges Konzept zum Einsatz kommen. Begründen Sie Ihre Aussage.
Wartungen können von oben durchgeführt werden
Hoch flexibel. Alle Rastermaße sind möglich
Alle Elemente sind unabhängig von benachbarten Feldern austauschbar
b) blaue Phase: Überschuhe, (Einweg-)Overall, Haarnetz und Handschuhe
c) beim Umgang mit toxischenSubstanzen, um Austritt nach außen zu vermeiden
(a) Für die Luftversorgung eines Reinraums werden drei Filterstufen eingesetzt. Bringen Sie diese in die richtige Reihenfolge.
(b) Ein Reinraum der Klasse B hat eine Grundfläche von 10 m x 4 m und eine Höhe von 2,5 m. Es wird ein 60facher Luftwechsel pro Stunde verwirklicht. Welcher Volumenstrom pro Stunde ist hierfür nötig?
a) Grobstaubfilter -> Feinstaubfilter -> Schwebstoff-filter
b) Volumenstrom= 60*10*4*2,5= 6000 m^3/h
Monitoring / Biokontaminationskontrolle:
(e) Im Rahmen des Monitorings von Reinräumen werden auch die Türzustände überwacht. Dies ist besonders bei Schleusen wichtig. Doch der Türzustand hängt auch mit der Druckdifferenz zwischen angrenzenden Reinräumen zusammen. Welche Auswirkung hat eine offenstehende Tür auf die Druckdifferenz zwischen den beiden angrenzenden Räumen?
(f) Eine Monitoringsoftware muss Benutzerrichtlinien, d. h. verschiedene Rollen und Zugriffsebenen, beinhalten. Weshalb ist dies eine wichtige Anforderung?
(g) Wie nennt man die automatische, nicht manipulierbare Aufzeichnung, wer/was/wann/warum am Monitoringsystem getan bzw. geändert hat?
e) durch offenstehende Tür wird Effekt der Druckkaskade zwischen den Räumen aufgehoben.
= Überdruck wird herabgesetzt
-> Luftpartikel können aus Umgebung in RR gelangen
-> Gefahr von Kreuzkontamination steigt
f) damit System nicht manipulierbar ist
g) Audit Trail
(e) Weshalb ist für den Filterlecktest ein Verdünnungssystem erforderlich?
(f) Aus welchem Grund muss regelmäßig eine Differenzdruckmessung an Luftfiltern stattfinden?
e) Ein Verdünnungssystem ist erforderlich um die Filteroberfläche zu benetzten für ein Lecktest.
Es wird verwendet, um die Partikelkonzentration zu reduzieren, da Partikel, die aus dem Filter austreten, in sehr geringer Konzentration vorhanden sind und mit standard Messgeräten schwer zu erfassen sind.
=> Das Verdünnungssystem mischt die Partikel mit einem Trägergas, wie z.B. sauberer Luft und sie messbar zu machen.
f) Differenzdruckmessung an Luftfiltern,
= um sicherzustellen, dass Filter gut funktioniert und die nötige Filterleistung erbringt (Effizienz/ Leistung/ Lebensdauer)
Filterzustand prüfen: verschmutzter Filter lässt weniger Luft durch & erzeugt höheren Druck
Gewährleistung der Luftqualität: Effektivität vom Filter prüfen
Energieeffizienz: verschmutzter Filter erhöht den Widerstand für den Luftstrom, was zu einem höheren Energieverbrauch der Lüftungsanlage führen kann
Verlängerung der Filterlebensdauer: Durch rechtzeitige Erkennung von Filterverstopfungen können Maßnahmen ergriffen werden, um Filter zu reinigen oder auszutauschen, bevor max. Kapazität erreicht ist
(g) In welcher Qualifizierungsphase werden bei der Inbetriebnahme eines Reinraums die Messungen in operation durchgeführt?
(h) Mithilfe welches QS-Tools werden Requalifizierungsintervalle, z. B. für einen Filterlecktest, festgelegt?
g) in der PQ = Leistungsqualifizierung
h)
Die Festlegung von Requalifizierungsintervallen, wie z.B. für einen Filterlecktest, erfolgt in der Regel mithilfe von Risikobewertungen und statistischen Methoden. Ein häufig verwendetes QS-Tool zur Festlegung von Requalifizierungsintervallen ist die sogenannte "Periodic Requalification" oder "Periodic Review".
(a) Bei welcher Strömungsart wird die Luftgeschwindigkeit gemessen bzw. gibt es Vorgaben für diese: TAV und/oder TVS? Begründen Sie Ihre Antwort.
(b) Nennen Sie ein gebräuchliches Anemometer neben dem Flügelradanemometer.
(d) Was versteht man im Zusammenhang mit einer Partikelmessung unter isokinetischer Probenahme?
a) für die TAV
weil bei geringer/ hoher TAV Strömung der Produkt- oder Mitarbeiterschutz nicht mehr vorhanden ist
b) Hitzedrahtanemometer
(Schalenanemometer)
d) Isokinetische Entnahme = aus Luftströmung wird mittels einer Probenahmesonde isokinetisch (d. h. geschwindigkeitsgleich) durch Absaugung ein Teilstrom entnommen und zum Staubmessgerät geführt
= Verfahren zur Probenahme aus strömenden Fluiden, wobei das in den Probensammler fließende Fluid die gleiche Geschwindigkeit wie das Fluid in der unmittelbaren Umgebung hat
=> verhindert, dass durch die Probenahme das Messergebnis verfälscht wird.
.
Monitoring / Biokontaminationskontrolle
(d) Sie sollen zwei repräsentative Messstellen für Abklatschtests im Reinraum Klasse C der Hochschule (siehe Abbildung) festlegen (außerhalb von RABS und Sicherheitswerkbank). Welche beiden Stellen würden Sie weshalb auswählen?
d) Stellen mit höchsten Kontaminationsrisiko
1) an der Tür zur Personalschleuse (Türklinke) = viel von Personal beführt
2) Ablagefläche / Arbeitsfläche = Kontamination von Produkt & Personal
(c) Was versteht man bei Partikelzählern unter Koinzidenz?
(d) Wovon hängt das Messsignal eines Partikelzählers neben der Partikelgröße ab? Nennen Sie einen Punkt.
c) Koinzidenz:
= Phänomen, bei dem zwei oder mehr Partikel gleichzeitig durch den Detektor eines Partikelzählers hindurchtreten und als ein einzelnes Ereignis erfasst werden
=> führt zur fehlerhaften (geringeren) Partikelzählung
d) Messsignal eines Partikelzählers hängt ab von:
Partikelgröße
Partikelform
der Partikeldichte/ Partikelkonzentration.
=> können Streuverhalten der Partikel im Messvolumen beeinflussen & Messsignal verfälschen
-> Je größer Partikel, desto besser werden sie vom Detektor erfasst & erzuegen größeres Messsignal
-> Kleinere Partikel (kleine Masse) können nicht exakt vom Detektor erfasst werden oder erzeugen schwächeres Messsignal
(e) Stellen Sie die Messanordnung für den Lecktest eines endständigen HEPA-Filters anhand einer Skizze dar.
(f) Welches Aerosol kommt üblicherweise für einen Filterlecktest zum Einsatz?
e) Skizze
Partikelzähler + Verdünnungssystem vor Filter, damit er nicht verstopft
Probenahme mit Partikelsonde nach Filter
f) Für Filterlecktest wird das Aerosol Diethylhexylsebacat (DEHS) eingesetzt
DEHS = ölbasierendes Aerosol, das feine Partikelgröße hat und sich gut in der Luft verteilt (geringe Toxizität)
= wird verwendet, um Effizienz von Filtern zu überprüfen, indem es durch Filter geleitet wird.
-> Konzentration des Aerosols wird vor & nach dem Filter gemessen, um festzustellen, ob und wie viele Partikel den Filter passieren
Reinraumqualifizierung und Messtechnik
(a) In welcher Qualifizierungsphase werden bei der Inbetriebnahme eines Reinraums die Messungen im Zustand «as built» durchgeführt?
a) in der OQ = Funktionsqualifizierung ausgerüsteter RR-Anlage = operational qualification
-> Zustand “at rest” auch im OQ
(e) Wovon hängt die von einem Partikelzähler gemessene Streulichtintensität ab? Nennen Sie zwei Punkte.
(f) An welcher Stelle ist für den Filterlecktest ein Verdünnungssystem erforderlich?
e) Streulichtintensität hängt ab von:
Partikelgröße: Größere Partikel streuen mehr Licht als kleinere Partikel.
Partikelform: unregelmäßigen Form streut Licht stärker als glatte, kugelförmige Form.
Partikeldichte: Partikel mit höherer Dichte streuen mehr Licht
Lichtquelle: stärkere Lichtquelle führt zur höheren Streulichtintensität
f) vor dem Filter
(g) Welches Prinzip der Nebelerzeugung kommt neben der Verdampfung bei Nebelgeneratoren zum Einsatz?
(h) Was ist die Ursache, wenn ein erhöhter Druckverlust an einem HEPA-Filter gemessen wird?
g) Prinzip der Kondensation zur Nebelerzeugung = es wird ein Aerosol erzeugt, indem eine Flüssigkeit, in feine Tröpfchen kondensiert wird (durch Abkühlung)
Prinzip der Zerstäubung zur Nebelerzeugung = eine Flüssigkeit wird durch Druck oder Ultraschall in feine Tröpfchen (Nebel) zerstäubt.
h) Filter ist verschmutzt/ verstopft
Filteralterung (geringe Effizienz)
(a) Was unterscheidet allgemein Monitoring und Requalifizierung?
(b) Was ist unter der Contamination Recovery Rate zu verstehen?
(c) Ihnen wird folgende Auswertung im Rahmen eines mikrobiologischen Luftmonitorings der Reinraumklasse A zur Prüfung vorgelegt:
Nennen Sie drei unterschiedliche Punkte, die Sie als verantwortliche Person an der Tabelle beanstanden. Hinweis: eine fehlende Unterschrift o. ä. gilt nicht als Punkt.
Requalifizierung = Periodische, nach definierten Zeitabständen wiederkehrende Überprüfung und Bewertung einer Anlage um sicherzustellen dass Qualität weiterhin gewährleistet ist
-> je nach Branche sehr variabel ->meist alle 12 Monate
Monitoring = kontinuierliche oder diskontinuierliche Überwachung einer Anlage / eines Systems im Routinebetrieb um Qualität aufrecht zu erhalten
b) Prozentuale Rate der bewachsenen Sedimentationsplatten einer Gesamtheit; unabhängig von der Anzahl der Kolonien.
c) Fehler bei der Tabelle
1) Mittelwert ist falsch, wird so nicht angegeben
2) aktives oder passives Luftmonitoring nicht angegeben (KBE/h oder KME/m^3)
3) Messstelle 4 fehlt
(a) Die Luftströmungsrichtung in TAV-Bereichen kann auch über das sogenannte Tracerfadenverfahren überprüft werden. Was ist darunter zu verstehen?
(b) Ermitteln Sie die 100:1-Erholzeit bei der nachfolgenden, unteren Kurve.
a) Tracerfadenverfahren
Dünner Faden am Stab um laminare Strömung zu überprüfen/ nachzuweisen
= spez. Faden/ Band wird mit farbigen oder fluoreszierenden Tracer (einer Substanz) beschichtet
= Tracerfaden wird an def. Stelle in der Nähe des Lufteinlasses oder -auslasses platziert
-> Bewegung des Fadens gibt Aufschluss über die Richtung und Geschwindigkeit der Luftströmung.
b) 8 Minuten -> vom höchsten zum niedrigsten Punkt aus
(a) Zu den Soll-Anforderungen an ein GMP-konformes Monitoring-System gehört ein Audit Trail. Was ist ein Audit Trail?
(b) Geben Sie einen weiteren Parameter neben Temperatur und Luftfeuchte an, der innerhalb der GMP-Klassen C und D kontinuierlich überwacht wird?
(c) Was muss zur Untersuchung der mikrobiellen Belastung von Oberflächen erfolgen und auf welcher Grundlage werden die zu beprobenden Stellen ausgewählt?
a) Audit-Trail = vollautomatische, nicht manipulierbare Aufzeichnung von Eingriffen ins/ am/im System (wer, wann, was, warum)
= ein chronologisches Protokoll, dass alle Aktivitäten in einem System festhält, um die Nachvollziehbarkeit von Änderungen & Zugriffen zu gewährleisten
b) Druck, Druckverhältnisse
c) Abklatsch an häufig aktiven Orten im RR
- Spaghetti-Diagramm als Hilfe zur Festlegung beprobender Stellen
Reinraumqualifizierung & Messtechnik (7 Punkte)
(d) Beschreiben Sie eine Möglichkeit wie die Unidirektionalität einer TAV-Strömung nachgewiesen werden kann.
(e) Wann ist der Endpunkt bei der Bestimmung der Clean-Up-Phase erreicht?
(f) Was könnte die Ursache sein, wenn ein verringerter Druckverlust an einem Luftfilter gemessen wird?
d) Tracerinjektionsverfahren
= es wird ein Tracer (Substanz mit bekannter Konzentration z.B. farbiger Rauch, ein gasförmiges oder flüssiges Markierungsmittel) in die Strömung eingebracht und dessen Verteilung (Verlauf) ermittelt
Nebelerzeugung (mit Nebelgenerator)
e) Sobald die Partikelkonzentration/ Partikelgrenzwerte den Vorgaben des at rest Zustandes entspricht
f) Es deutet auf einen geringen Abscheidegrad hin. Der Filter hat einen Leck oder Dichtung kaputt, funktioniert nicht richtig.
(a) Nennen Sie zwei Parameter, die üblicherweise in sämtlichen Reinräumen der Life Science Branche kontinuierlich überwacht werden.
(b) Welche beiden Formen des mikrobiologischen Luftmonitorings gibt es?
(c) Wie geht man bei der Festlegung von Probenahmestellen für den Abklatsch von Oberflächen vor und inwiefern kann hierbei ein Spaghetti-Diagramm nützlich sein?
(d) Was wird alternativ zu einem Abklatsch bei schlecht zugänglichen Oberflächen eingesetzt?
(e) Nennen Sie zwei Vorteile, die die Nutzung von professionellen Monitoringsystem im Vergleich zu Datenloggern mit sich bringen
a) Temperatur / Luftfeuchtigkeit
b) aktiv & passiv
c) um Probenahmestellen für Mikrobiologisches Monitoring festlegen, muss man Risikoanalyse durchführen
-> Ergebnis der Risikoanalyse sind definierte Prüfstellen, wo Monitoring nötig ist
-> Messstellen müssen repräsentativ & sinnvoll sein/ Risiko für Produkt abdecken z.B. Kontamination bei Türklinken/ Lichtschalter
Spagetti -Diagramm = zeigt Laufwege des Personals = gibt guten Eindruck, wo Messstellen unbedingt nötig sind
d) Abstrich
e) direktes Handeln bei Fehlern & Abweichungen
(b) Beschreiben Sie das Messprinzip eines optischen Partikelzählers (siehe Abbildung).
b) optischer Partikelzähler
= Messprinzip basiert auf Erfassung der Lichtstreuung oder Lichtabsorption durch die Partikel.
-> Gerät hat eine Lichtquelle, die einen Lichtstrahl erzeugt, der durch die Luftprobe geleitet wird. Wenn Partikel in der Luftprobe vorhanden sind, interagiert das Licht mit den Partikeln.
-> Ein Detektor erfasst die gestreute Lichtintensität und wird über einen Verstärker geleitet.
-> die Daten werden vom Mikroprozessor analysiert und in Echtzeit in Form von Partikelgrößenverteilungen oder Konzentrationswerten angezeigt.
(c) Ihnen wird von einem Ihrer Mitarbeiter nachfolgende Auswertung eines mikrobiologischen Umgebungsmonitorings (Klasse B, Luftkeimsammlung – Grenzwert 10 KBE/m3) vorgelegt. Nennen Sie vier unterschiedliche Punkte, die Sie als verantwortliche Person hier beanstanden würden und geben Sie jeweils an, wie man korrekterweise vorgehen würde. Hinweis: eine fehlende Unterschrift gilt nicht als Punkt.
c) fehler bei der Tabelle
• Separate Bewertung aller Einzelmessungen, keine Mittelwertbildung
• Trendanalyse und Darstellung in Qualitätsregelkarten
• Berücksichtigung der Überwachungsergebnisse bei der Überprüfung der Chargenunterlagen für die Freigabe des Fertigproduktes
• Keimzahlbestimmung und ggf. Identifikation der Hauskeime
Reinheitstauglichkeit (2,5 Punkte)
(a) Was versteht man unter einer SCP-Klasse?
(b) Wie viele Partikel/m2 sind für Partikel der Größe ≥ 100 μm maximal erlaubt, damit sich gerade noch die SCP-Klasse 5 ergibt?
a) Oberflächenreinheitsklasse (SCP-Klassen = surface cleanliness by particle concentration) nach DIN EN ISO 14644-9
b) 10^3 = 1 000
(d) Um repräsentative Probenahmestellen für den Abklatsch von Oberflächen zu ermitteln, werden häufig Spaghetti-Diagramme als Basis genutzt. Was sind Spaghetti-Diagramme?
(e) Was ist beim mikrobiologischen Monitoring unter der Contamination Recovery Rate zu verstehen?
(f) Korrigieren Sie die drei nachfolgenden Aussagen zum Thema mikrobiologisches Monitoring.
- Luftkeimsammler arbeiten nach dem Prinzip der Filtration oder Sedimentation.
- Der Abklatsch von kritischen Oberflächen erfolgt stets am Anfang einer Charge.
- Die Bewertung des mikrobiologischen Monitorings erfolgt auf Basis von Mittelwerten.
d) Spaghetti-Diagramme = Laufwege von Mitarbeitern im RR um stark belastete Stellen/ Bereiche zu identifizieren
e) Prozentuale Rate der bewachsenen Sedimentationsplatten einer Gesamtheit; unabhängig von der Anzahl der Kolonien.
f) - Luftkeimsammler arbeiten nach dem Prinzip der Filtration oder Sedimentation. Massenträgheit??
- Der Abklatsch von kritischen Oberflächen erfolgt stets am Anfang Ende einer Charge.
- Die Bewertung des mikrobiologischen Monitorings erfolgt auf Basis von Mittelwerten separate Bewertung aller Einzelmessungen
Reinraumqualifizierung und Messtechnik (7 Punkte)
(a) In welcher Qualifizierungsphase werden bei der Inbetriebnahme eines Reinraums die Messungen im Zustand «at rest» durchgeführt?
(b) Was wird mit einem Anemometer gemessen?
(c) Wie unterschieden sich 100:1-Erholzeit und Clean-Up-Phase?
a) at rest = in OQ (Funktionsqualifizierung ausgerüsteten RR-Anlage)
b) Luftgeschwindigkeit
c) Erholzeit = Aerosolgenerator + partikelzähler
Clean-up Phase = wie lange dauert es bis man at rest zustand ankommt (-> Partikelzähler)
(d) Nennen Sie zwei Vorteile, die die Nutzung eines Datenloggers im Vergleich zu einer manuellen Dokumentation auf Papier mit sich bringt.
(e) Was ist an der Installation des nachfolgend abgebildeten Partikelzählers zu kritisieren?
d) effektiver, präziser und zuverlässiger
können über einen längeren Zeitraum Aufzeichnungen der Magnetfelder durchführen
e) Offene Fläche zwischen Wand & Partikelzähler
= keine Reinigungsmöglihckeit -> Kontaminationsgefahr
(a) Weshalb sollte bei Luftkeimsammlern, die nach dem Impaktionsprinzip arbeiten, die Impaktionsgeschwindigkeit unter 30 m/s liegen?
(b) Die Auswertung von Abklatschplatten in einem Bereich der Klasse B ergab in einem Monat 980 Platten ohne Keimwachstum und 20 Platten mit Keimwachstum. Welche Contamination Recovery Rate ergibt sich daraus für diesen Monat?
(c) Weshalb erfolgt der Abklatsch von kritischen Oberflächen üblicherweise nur nach Abschluss der Produktionstätigkeiten?
a) damit der Agar durche Teilchengeschwindigkeit beschädigt wird
b) 980+20 = 1000 20/1000 = 0,02 = 2%
c) Abklatsch erst nach Abschluss der Produktionstätigkeiten, weil
nur die tatsächliche Kontamination erfasst wird und keine zusätzlichen Partikel durch die laufenden Prozesse hinzugefügt werden = genauere Analyse
Produktionsabläufe nicht gestört werden
Der Türgriff in einer Reinraumschleuse (Außenbereich zu Klasse D) ist mit 5 KBE pro cm2 kontaminiert. Schätzen Sie ab, wie viele KBE durch einmaliges vollständiges Umfassen des Türgriffs auf die Hand bzw. den Handschuh eines/r Reinraummitarbeiters/in übertragen werden, wenn
(a) diese/r frisch gewaschene, noch feuchte Hände hat
(b) diese/r trockene Einmal-Handschuhe trägt.
(2 Punkte)
Ultrahocherhitze Milch wird in Tetrapacks (Öffnung eines Tetrapacks: 50 cm2) abgefüllt. Im Rahmen des mikrobiologischen Monitorings wurde auf einer Sedimentationsplatte in unmittelbarer Nähe des Abfüllpunkts 1 KbE pro 50 cm2 in einer Zeit von 10 h nachgewiesen.
Wie lange darf ein Tetrapack maximal geöffnet sein, damit sich bei einer Chargengröße von 10.000 Tetrapacks maximal 1 Tetrapack mit mikrobieller Kontamination, die durch Sedimentation verursacht wurde, ergibt?
(2,5 Punkte)
Deposition rate:
1KBE / 50cm^2 * 10h = 2*10^-3 KBE/ cm^2 *h
contamination rate CR = 10^-4
10^-4/ 2*10^-3 KBE/cm^2h * 50cm^2 = 10^-3 h = 3,6s
Kurzlösung:
10 h/ 10.000 Tetrapacks = 10^-3 h
Planung und Inbetriebnahme:
(a) Nennen Sie eine allgemeine Anforderung bezüglich des Fertigprodukttransports, die bei der Planung eines Layouts (d. h. der räumlichen Anordnung) für einen neuen pharmazeutischen Reinraumproduktionsbereich berücksichtigt werden sollte.
(b) Welche baulichen Gegebenheiten müssen bei einem Reinraum, der in Betrieb genommen werden soll, vorliegen, damit die rote Phase des Reinraumprotokolls nach VDI 2083 Blatt 4.1 eingeleitet werden kann?
b) Installation vom ganzen Equipment
rote Phase = Installation der Maschinen & Abnahmenessungen
= höchste Reinheit -> weiterführende Endreinigung
Planung und Inbetriebnahme (3,5 Punkte)
(a) Zu welcher Qualifizierungsphase gehört das Basic Engineering, im Rahmen dessen die Entwurfsplanung / Planung eines Reinraumlayouts erfolgt?
(b) Wie viele Personalschleusen sind bei der Planung eines Reinraumlayouts erforderlich, damit das Personal vom Außenbereich in die GMP-Klasse B gelangt?
(c) In welchen Betriebszuständen eines Reinraums finden die Prüfungen der Funktionsqualizierung statt?
a) DQ = Planungsqualifizierung
b) 3 Schleusen
c) Funktionsqualifizierung = OQ
= erfolgt bei “at rest” und “as built”
Monitoring / Biokontaminationskontrolle (6 Punkte)
(a) Geben Sie einen weiteren Parameter neben der Strömungsgeschwindigkeit an, der bei der aseptischen Arzneimittelproduktion innerhalb eines Klasse A Bereichs kontinuierlich überwacht werden muss?
(b) Beim Monitoring muss unter-/innerhalb der Aktionsgrenze noch eine weitere Grenze festgelegt werden. Wie nennt sich diese?
(c) Zu den Soll-Anforderungen an ein GMP-konformes Monitoring-System gehört ein Audit Trail. Was ist ein Audit Trail?
a) Luftfeuchtigkeit
Druckdifferenz
b) Warngrenze
c) Audit Trail = elektronische & kontinuierliche Aufzeichnung aller Aktivitäten und Änderungen an einem System
=> dazu, die Integrität, Transparenz, Nachvollziehbarkeit und Sicherheit von Daten und Informationen zu gewährleisten.
Ein Produkt wird in einem Reinraum in Fläschchen (Halsöffnung mit 1 cm2) abgefüllt. Im Rahmen des mikrobiologischen Monitorings wurde auf einer Sedimentationsplatte in unmittelbarer Nähe des Abfüllpunkts 1 KbE pro 100 cm2 in einer Zeit von 100 min nachgewiesen.
Wie lange darf ein Fläschchen maximal geöffnet sein, damit sich bei einer Chargengröße von 100.000 Fläschchen maximal 1 Fläschchen mit mikrobieller Kontamination, die durch Sedimentation verursacht wurde, ergibt?
Im nachfolgend abgebildeten Raum soll eine Bodenreinigung erfolgen. Der Raum ist etwa 20 qm groß, sodass zwei getränkte Wischmopps zur Reinigung der Fläche erforderlich sind. Zeichnen Sie das Wischmuster ein, nach dem Sie die Fläche reinigen würden.
Ein Produkt wird im Reinraum für 72 s in einem offenen Becherglas (Öffnung mit 400 cm2) gerührt. Im Rahmen des mikrobiologischen Monitorings wurden auf einer Sedimentationsplatte (Fläche 64 cm2) in unmittelbarer Nähe des Becherglases 48 KbE in einer Zeit von 2 h nachgewiesen.
Wie viele KbE sind auf Basis der Angaben während der Rührzeit im Becherglas gelandet?
In einer Halbleiterproduktion werden sedimentierende Partikel überwacht. Dabei fallen 10 Partikel in einem Zeitraum von 6 min auf eine Fläche von 1 cm2. Ein Transistor eines Chips hat eine Größe von 10 nm x 10 nm.
(a) Welche Sedimentationsrate für Partikel ergibt sich daraus?
(b) Wie viele Transistoren wären belegt, wenn nur ein Makropartikel mit einer Größe von 10 μm x 10 μm auf dem Chip landen würde?
(1,5 Punkte + 1 Bonuspunkt für b)
Reinraumdecken müssen partikeldicht sein. Weshalb ist dies besonders wichtig? (1 Punkt)
= um Kontaminationen zu vermeiden
In der nachfolgenden Abbildung ist die Druckkaskade eines Reinraumbereichs dargestellt. Begründen Sie, inwieweit diese Druckkaskade zur Herstellung von toxischen bzw. sterilen Produkten innerhalb der Anlage geeignet ist.
Luft strömt zur RR-Anlage
= nicht geeignet für sterile Produkte, da diese durch Luftstrom kontaminiert werden
= gut geeignet für toxische Produkte, da Dreck in Anlage gelangt & Toxine nicht in RR verteilt werden
Ein Produkt wird im Reinraum in Fläschchen (Halsöffnung mit 1 cm2) abgefüllt. Im Rahmen des mikrobiologischen Monitorings wurde auf einer Sedimentationsplatte in unmittelbarer Nähe des Abfüllpunkts 1 KbE pro cm2 in einer Zeit von 50 min nachgewiesen.
Mit wie vielen keimbelasten Fläschchen ist bei einer Chargengröße von 10.000 zu rechnen, wenn der Abfüllprozess pro Fläschchen jeweils 0,5 min gedauert hat?
Ein steriles Produkt (Chargengröße 1.000) wird im Reinraum in Flaschen (Halsöffnung mit 10 cm2) abgefüllt. Der Abfüllprozess pro Flasche dauert jeweils 3 s (= Öffnungszeit des Gefäßes mit offenem Produkt). Der Prozess wird mit einer Sedimentationsplatte (Fläche 50 cm2) mikrobiologisch überwacht. Wie viele KbE dürfen auf der Sedimentationsplatte bei einer Expositionszeit von 50 min nachgewiesen werden, damit mit maximal einer keimbelasten Flasche zu rechnen ist?
(d) Die Auswertung der Luftkeimsammlung in einem Reinraum ergab in einem Monat 48 Platten ohne Keimwachstum und 2 Platten mit Keimwachstum. Welche Contamination Recovery Rate ergibt sich daraus für diesen Monat?
(e) Nach welchem Prinzip erfolgt bei dem dargestellten Impaktionssammler das Abscheiden vom Keimen auf der Agarplatte?
(f) Welchen Vorteil bieten Echtzeitluftkeimsammler im Vergleich zu klassischen Luftkeimsammlern?
d) 48+2 = 50 2/50 * 100 = 4%
e) Durch erzeugte Strömungsgeschwindigkeit und die Massenträgheit der Partikel
f) bei Echtzeitluftkeimsammlere können lebende von toten Partikel unterscheiden & detektiert werden
= Echtzeit KBE Mengen können ermittelt werden
-> bei klassischen Luftkeimsammlern ist Inkubation (2-3 Tage) erforderlich
Reinraumqualifizierung & Messtechnik
(e) Welche Geräte (inkl. Anzahl) benötigen Sie für einen Filterlecktest?
(f) Ein HEPA-Filter hat eine Anfangsdruckdifferenz von 120 Pa. Nach einem Jahr wird die Druckdifferenz wieder überprüft. Was sagt die dann gemessene Druckdifferenz über den Filter aus?
e) Geräte beim Filterlecktest:
1x Aerosolgenerator
1x Ventilator
1x Verdünnungssystem
2x Partikelzähler: vor (Rohrluftmessung) & nach dem Filter (Reinluftmessung)
1x Filter
- Schlauchsysteme
f) je nachdem ob die gemessene Druckdifferenz am Filter höher oder niedriger ist, deutet es darauf hin, dass der Filter verstopft ist oder einen Leck ausfweist, weswegen geringerer Abscheidegrad resultiert.
(e) Was kann mittels einer Strömungsvisualisierung sichtbar gemacht werden? Geben Sie zwei Aspekte an.
(f) Was ist die Ursache, wenn ein erhöhter Druckverlust an einem HEPA-Filter gemessen wird?
e) mit einer Strömungsvisualisierung kann gezeigt werden:
1) Strömungsart: TAV oder TVS
2) Strömungsgeschwindigkeit (mit Farbstoff)
3) Einhaltung der Strömungsrichtung (z.b. ob es in Einlass verläuft)
4) Strömungsverteilung (um Bereiche mit ungleichmäßiger Strömungsverteilung zu identifizieren
f) erhöhter Druckverlust beim Filter:
= deutet darauf hin, dass sich Partikel und Verunreinigungen im Filter ansammeln und den Luftstrom behindern
= verstopfung => verringerte Effizienz des Filters
= Verringerte Filterleistung & erhöhter Energieverbrauch
(d) Ihnen wird im Rahmen eines mikrobiologischen Luftmonitorings der Reinraumklasse A nachfolgende Tabelle/Auswertung von Sedimentationsplatten zur Prüfung vorgelegt. Es war eine Untersuchung von 5 Messstellen vorgesehen. Welche drei Aspekte/Punkte fehlen in der Tabelle bzw. sind zu kritisieren?
d) Fehler in Tabelle:
1) separate Bewertung aller Einzelmessungen erforderlich
2) Trendanalyse und Darstellung in Qualitätsregelkarten
3) Ergebnis ursprünglich fehlerhaften Platte fehlt => fehlende Dokumentation & keine Nachvollziehbarkeit
4) keine Bemerkungen über Betriebszustand & Zeitpunkt des mikrobiologischen Luftmonitorings
5) Berücksichtigung der Überwachungsergebnisse bei der Überprüfung der Chargenunterlagen für die Freigabe des Fertigproduktes
(a) Geben Sie zwei weitere Parameter neben Temperatur und Luftfeuchte an, die bei der aseptischen Arzneimittelproduktion innerhalb eines Klasse B Bereichs kontinuierlich überwacht werden müssen?
(b) Nennen Sie zwei Vorteile, die die Nutzung eines professionellen Monitoringsystems im Vergleich zu Datenloggern mit sich bringt.
a) Druckdifferenz/ Luftgeschwindigkeit/ Partikelkonzentration der Luft
b) Echtzeitüberwachung & grafische Visualisierung
kontinuierliche Überwachung mit Alarmgrenzen
Monitoring
(a) Was unterscheidet allgemein Monitoring und Qualifizierung
b) NICHT in Klausur
Weshalb wird beim Monitoring von Klasse A-Bereichen die 1cfm-Messmethode angewandt und nicht wie bei der Klassifizierung die 1m^3- Methode?
c) Geben Sie einen weiteren Parameter neben der Partikelkonzentration an, der bei aseptischen Arzneimittelproduktion innerhalb eines Klasse A Bereichs kontinuierlich überwacht werden muss?
a) Monitoring = kontinuierlich
Qualifizierung = einmalig
b) Genauere Erfassung, da sehr empfindlich
-> weniger Luft = weniger Partikel
c) Temperatur/ Luftfeuchtigkeit / Mikrobielles Monitoring & Prüfung der Oberflächenkontamination
e) Die FDA fordert im Rahmen des mikrobiologischen Monitorings auch die Einhaltung “contamination recovery rate”. Was ist darunter zuverstehen?
f) Nennen Sie 2 Nachteile, die die Nutzung von Datenloggern im Vergleich zu professionellen Monitoringsystemen mit sich bringen
e) Prozentuale Rate der bewachsenen Sedimentationsplatten einer Gesamtheit z.B. 2/50 = 4%
unabhängig von der Anzahl der Kolonien.
f) keine Echtzeitüberwachung -> keine Reaktion
keine grafische Visualisierung
Datenlogger = ist eine prozessorgesteuerte Speichereinheit, welche Daten in einem bestimmten Rhythmus über eine Schnittstelle aufnimmt und auf einem Speichermedium ablegt
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