Nennen Sie 5 wesentliche Planungsdokumente in der Betriebsplanung.
1. Betriebsanweisungen: Diese Dokumente enthalten detaillierte Anweisungen und Verfahrensanweisungen für die Durchführung von Arbeitsabläufen und Prozessen in der Produktionsanlage.
2. Qualifizierungsdokumentation: Hierbei handelt es sich um die Dokumentation der Qualifizierung von Anlagen und Geräten gemäß den regulatorischen Anforderungen.
3. Reinigungs- und Desinfektionspläne: Diese Pläne enthalten detaillierte Anweisungen für die Reinigung und Desinfektion von Anlagen, Räumen und Geräten, um die Produktqualität und Reinraumbedingungen zu gewährleisten.
4. Risikobewertungen: Dokumente, die die Risiken im Zusammenhang mit den Produktionsprozessen und -anlagen bewerten und Maßnahmen zur Risikominderung vorschlagen.
5. Validierungsdokumentation: Diese Dokumente enthalten Informationen zur Validierung von Prozessen, Anlagen und Systemen, um sicherzustellen, dass sie gemäß den spezifizierten Anforderungen funktionieren.
Detaillieren Sie ein genanntes Dokument. Welches sind die wesentlichen Inhalte?
Wozu dient ein Raumbuch und ab welcher Planungsphase wird es revisioniert?
Im Raumbuch werden alle relevanten Daten jedes einzelnen Raumes erfasst. Ziel ist es, allen Projekt beteiligten also Planern, Nutzern und Ausführenden einen vollständigen Überblick über Funktion, Raumbedingungen und Ausstattung zu geben.
Bei der Belüftung eines Raumes gibt es verschiedene Faktoren, die unsere Behaglichkeitsempfindung beeinflussen. Bitte nennen Sie vier wesentliche Faktoren.
1. Temperatur: Die Raumtemperatur spielt eine entscheidende Rolle für das Wohlbefinden der Personen im Raum.
2. Luftfeuchtigkeit: Ein angemessenes Feuchtigkeitsniveau ist wichtig, um ein behagliches Raumklima zu gewährleisten.
3. Luftqualität: Die Reinheit der Luft, einschließlich des Gehalts an Schadstoffen und Allergenen, beeinflusst das Wohlbefinden der Personen im Raum.
4. Luftbewegung: Die Geschwindigkeit und Verteilung der Luftströmungen im Raum können die Behaglichkeit beeinflussen, indem sie Zugluft oder ungleichmäßige Temperaturen verursachen.
Skizzieren Sie den Aufbau einer Klimaanlage anhand der bekannten Planungssymbole. Benennen Sie die einzelnen Funktionen.
AU- Außenlunf
ZU- Zuluft
AB- Abluft
FO- Fortluft
Sie sollen das Klimagerät für einen Reinraum planen
Außenluft Temperatur 4°C,
relative Feuchte 60%
Raumluft Temperatur 24°C,
relative Feuchte 50%
Die Luft erwärmt sich im Raum um 4°C.
Die Feuchtigkeit bleibt unverändert.
Zum Befeuchten steht Dampf und zum Aufheizen der Luft steht Heizwasser 80°C/60°C zur Verfügung.
Spez. Wärmekapazität Luft cL = 1,006 kJ/kg K
Dichte der Luft ρ = 1,2 kg/m³ für alle Temperaturen
Skizzieren Sie im h,x - Diagramm die notwendige Luftaufbereitung für einen Umluftbetrieb mit 40% Umluftanteil.
falsch eingezeichnet, somit die folgende Rechnung falsch!!!
der Mischpunkt liegt näher am Zustand des größeren Luftstroms, hier haben wir 60% Außenluft und 40% Umluft -> Umgekehrtes Verhältnis!!! Der Mischpunkt muss näher an Außenluft
RICHTIG : x= 5,6 g/kg
Welche maximale Wärmelast [KW] kann mit einem Luftvolumenstrom von 20.000m3 /h und durch eine Temperaturdifferenz von 4°C aus dem Raum ausgetragen werden?
diese Lösung ist trotzedem richtig, weil x keinen großen Einfluss hat.
Berechnen Sie die für die Luftaufbereitung erforderliche Wassermenge/Stunde und die erforderliche Dampfmenge/Stunde.
Eine Person emittiert etwa 5 x 106 Teilchen > 0,3 µm/min. Berechnen Sie die resultierende mittlere Teilchenkonzentration bei 2 Personen in einem 20 m2 Raum (Höhe 3m) und 20 fachem Luftwechsel.
5* 10^6= 5.000.000 Teilchen Pro Person > 0,3 µm/min
2 Personen= 10.000.000 Teilchen Pro Minute
60 m³ Raum * 20 = 1200 m³/ h
1200 m³/h : 60 Min = 20 m³/Min
10.000.000 : 20 = 500.000 Teilchen pro m³ > 0,3 µm
Wie werden Luftfilter nach EN und ISO-Normen klassifiziert?
Die EN-Normen verwenden Klassen wie G1 bis F9 (EN 779:2012) und E10 bis U17 (EN 1822:2009), während die ISO-Normen Klassen wie ePM1 bis ePM10 (ISO 16890:2016) und E10 bis U17 (ISO 29463:2017) verwenden. In beiden Normen weist die höchste Klasse die beste Filtereffizienz auf.
Der Wirkungsgrad eines Luftfilters wird bestimmt. Dazu werden bei konstantem Volumenstrom zwei Messpunkte aufgenommen. (ohne Filter 10 min = 100m3 , mit Filter 120 min = 2000m3 ) Welche Filterklasse wird hier getestet? Wie hoch ist der Wirkungsgrad?
Welche Filterklasse wird hier getestet?
Feinfilter
Wie hoch ist der Wirkungsgrad?
40% ,da
Der prozentuale Rückhalt des Filters kann wie folgt berechnet werden: Rückhalt = (1 - (Luftvolumen nach dem Filter / Luftvolumen vor dem Filter)) * 100 Rückhalt = (1 - (1200 / 2000)) * 100 Rückhalt = 40%
Definieren Sie den Sperreffekt
Der Sperr-Effekt bezieht sich auf die Abscheidung von Partikeln in Luftfiltern, die eine bestimmte Größe haben. Dieser Effekt tritt auf, wenn der Abstand der Strömungslinie zur Filterfaser kleiner ist als der halbe Durchmesser des Partikels. In solchen Fällen bleibt das Partikel an der Faser haften und wird von der Luftströmung abgefangen, was zu einer effektiven Filterung führt
Erläutern Sie den Unterschied zwischen dem "clean und dirty corridor“ Konzept. Wann wird welches Konzept eingesetzt?
clean: spricht man wenn der Corridor einen höherenDruck als die Produktionsräume halten. Das heißt Stäube etc. werden im Prozessraum gehalten und somit wird das Verfahren bei Hochpotenten giftigen Stoffen eingesetzt um eine Kreuzkontamination vorzubeugen.
dirty: ist im Prinzip das genaue Gegentail hier herrscht der Überdruck im Prozessraum und stäube ggf. verunreinigungen werden auf den Corridor gepustst bzw. gelassen. bei Sterilproduktionen ist das nahezu immer der Fall.
Welche Material-Transportsysteme werden am Isolator eingesetzt?
Transferbehälter:
Transferbehälter mit Doppeltüren (α/β-Portsysteme)
Transportisolator
Permanentes Transfersystem (Mouse-Hole)
Aseptisches Transfersystem (LTS) mit sterilem, endlosem Folienschlauch
Schleusen und Durchreichen
Erklären Sie die 3 Transportverbote in der Reinraumtechnik.
A) von Produkt vor den Menschen -> Produktschutz
B) von Mensch vor Produkt -> Personenschutz
C) einen kombinierten -> Personen- und Produktschutz
Was verstehen Sie unter MPPS? Skizze!
MPPS steht für "Most Penetrating Particle Size" und bezieht sich auf die Partikelgröße, bei der ein Luftfilter die geringste Effizienz aufweist. Dies bedeutet, dass bei der MPPS die meisten Partikel den Filter passieren können. Die Kenntnis des MPPS ist wichtig, um die Leistungsfähigkeit eines Filters zu verstehen und die Filtereffizienz für spezifische Partikelgrößen zu bewerten
Wie groß muss die Sauggeschwindigkeit in einer Saugöffnung mit Flansch mit dem Durchmesser D = 0,2 m sein, damit im axialen Abstand von x = 0,3 m noch eine Luftgeschwindigkeit von 0,25 m/s herrscht?
Wodurch wird die Luftwechselzahl im Reinraum bestimmt und wie wird sie berechnet?
Sie wird durch den Zufluss an neuer aufbereiteter Luft pro Stunde ermittelt.
Sie beschreibt wie oft das gesamte Raumvolumen in einer Stunde ausgetauscht wird.
Ihr Isolator ist undicht. Wie weisen Sie das nach und wie finden Sie die Leckage?
durch eine Smokestudy kann man das ausdringen Nachweisen und auch die Lekage finden durch die es Austritt.
Wie erklären Sie einem Kollegen den Coanda-Effekt?
Der Coanda-Effekt besagt, dass ein Luftstrom dazu neigt, sich an einer Oberfläche zu "kleben", anstatt von ihr wegzufließen. Stell dir vor, wie der Luftstrom aus einem Föhn deine Hand anstatt vorbeizuströmen, entlang deiner Handfläche folgt. Dieses Verhalten wird als Coanda-Effekt bezeichnet. In der Klimatechnik wird dieser Effekt genutzt, um Luftströmungen gezielt zu lenken und zu kontrollieren
Welche Maßnahmen gehören zur Reinraumtechnik?
Die Aufgabe der Reinraumtechnik ist es, schädliche oder nachteilige Wirkungen von partikel artigen Verunreinigungen der Luft auf das Produkt bzw. auf den Prozess auszuschließen.
Welche Maßnahmen zur Reduzierung der Staubbelastung wählen Sie in einem Betrieb zur Herstellung fester Arzneiformen und in welcher qualitativen Reihenfolge? Begründung.
1 geschlossenes System (keine Stoffe können nach außen dringen)
2. Kapselung (möglichst gute Umschließung Staubquelle mit Absaugung)
3. Absaugung (offene Erfassung Stäube direkt am Ort ded Entstehens)
4. Bei kleinen Mengen (nicht lokalisierbar) Verdünnen durch Be-/Entlüftung
5. Schleusensysteme und Schutzausrüstung für Mitarbeiter
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