VL 5 - ethische Aspekte

Forschungsmethoden und Forschungsethik lassen sich nicht voneinander Trennen!!!

Sie implizieren im Grunde das gleiche

• Einhaltung von Werten und Normen in der Forschung (ein Abwägen: Wissensgewinn (Nutzen) vs. Kosten (versch. Formen)

• Verantwortung gegenüber Einzelnen und der GEsellschaft

• ethische Überlegungen vor allen In Bereichen:

  • Tierversuche

  • Menschenversuche

  • Genetik

  • Rüstung

  • Ressourcenverbrauch

  • Datenschutz

• schlechte Methode / Studie ist also häufig unethisch, da Kosten dem Nutzen teil überwiegen -> wenn es methdodisch nicht ordentlich gemacht wird

• Schadensvermeidung als oberstes Prinzip!

• Freiwillige Teilnahme an der Studie

• Informierte Einwilligung

• Schutz vor Beeinträchtigung und Schädigung

  • Keine psychischen oder physischen Schäden (Referenz: Alltag)

  • Vermeidung von Benachteiligung bei der Zuteilung zu Gruppen (Ethikantrag)

  • Täuschung (Ethikantrag)

• Anonymisierung von und vertraulicher Umgang mit Daten

  • Vor allem bei sensiblen Themen

  • Je nach Erhebungsmethode nicht immer komplett möglich zu anonymisieren, hier sichere Lagerung wichtig

• → Einhaltung der Regeln wissenschaftlichen Arbeitens

• Verwendung wissenschaftlicher Methoden

• Berücksichtigung des Forschungsstandes

• Selbstkritische Reflexion

• Aufbewahrung und Sicherung von Rohdaten

• Korrektes Zitieren und Festlegen der Autorenschaft

• Keine Sabotage der Forschung anderer

  
  

  → Sowohl forschungs- als auch wissenschaftsethische Aspekte werden durch Ethikkommissionen geprüft

Richtlinien für gute wissenschaftliche Praxis

• DFG Richtlinien zur guten wissenschaftlichen Praxis (wenn man sich nicht daran hält, kein Geld)

• ICH Good Clinical Practice Guidelines (internationale Ebene)

  
  

1. Einwilligung nach Aufklärung (Informed Consent)

2. Vertraulichkeit und Datenschutz

3. Anonymisierung/ Pseudonymisierung

4. Minimierung von Schaden und Belastung

5. Berücksichtigung vulnerabler Gruppen

6. Einhaltung gesetzlicher und institutioneller Richtlinien

7. Ethische Überprüfung durch eine Ethikkommission

Personen müssen vor der Teilnahme* über die Natur der Studie, ihre Rechte und mögliche Risiken aufgeklärt werden. Sie müssen ihre Teilnahme freiwillig erklären, idealerweise schriftlich. Wenn mit Täuschung gearbeitet werden muss, um die Studienziele zu erreichen, müssen die Teilnehmenden im Anschluss über den wahren Zweck der Studie und seine Komponenten aufgeklärt werden (Debriefing).

*daher sind Personen bei der Aufklärung idR noch keine Teilnehmenden, sondern z.B. Studieninteressierte ö.Ä.

Persönliche Daten der Teilnehmer müssen geschützt und vertraulich behandelt werden. Dies beinhaltet auch den sicheren Umgang und die Speicherung sensibler Daten.

Anonymisierung: Bei der Anonymisierung werden alle Daten so erhoben oder verändert, dass sie nicht mehr einer spezifischen oder identifizierbaren Person zugeordnet werden können, weder direkt noch indirekt.

Anwendung in der Forschung: Anonymisierte Daten sind ideal für Studien, bei denen die Identität der Teilnehmer nicht relevant ist (z.B. querschnittliche Online Studien).

Pseudonymisierung: Bei der Pseudonymisierung werden Daten so erhoben oder bearbeitet, dass sie ohne Zusatzinformationen nicht einer bestimmten Person zugeordnet werden können (z.B. Ersetzen von Namen durch eindeutige Codes oder Kennzahlen.)

Anwendung in der Forschung: Nützlich in Langzeitstudien oder wenn eine spätere Zuordnung zu Personen erforderlich sein könnte. Häufig ist die Verwendung einer Kodierliste, welche die Codes der Teilnehmenden der Identität zuordnet. Durch Löschung der Kodierliste werden die Daten vollständig anonym.

Forschung sollte so gestaltet sein, dass sie keinen Schaden zufügt oder unnötiges Unbehagen bereitet. Dabei ist immer eine Abwägung von Kosten und (individuellem und allgemeinem) Nutzen vorzunehmen.

Besondere Sorgfalt ist geboten, wenn die Studienteilnehmenden Kinder, ältere Menschen, Personen mit geistigen oder körperlichen Beeinträchtigungen, oder Erkrankungen (auch psychische!) sind. Entsprechend müssen Nutzen und Risiken der Teilnahme anders bewertet werden.

Forschende müssen die geltenden Gesetze zum Datenschutz (z.B. DSGVO) und die Richtlinien ihrer Institutionen (z.B. Hausordnung/Laborordnung der MSH) befolgen.

Allgemeine Regel: Ein Ethikantrag ist erforderlich, wenn die Forschung potenzielle Risiken für die Teilnehmer birgt oder sensible Themen wie Gesundheit, persönliche Überzeugungen oder Verhaltensweisen umfasst. Besonders relevant bei Studien, die Täuschung, emotionales oder psychologisches Unbehagen, oder den Umgang mit vulnerablen Gruppen beinhalten.

Institutionelle Anforderungen: Viele Universitäten, Forschungseinrichtungen, Mittelgeber oder wissenschaftliche Journale verlangen bei jeglicher Art von Forschung mit menschlichen Teilnehmenden eine ethische Überprüfung.

1. Titel des Forschungsvorhabens

2. Finanzierung durch Drittmittelgeber

3. Weitere an der Studie beteiligte Institutionen

4. Entscheidungen anderer Ethikkommissionen in derselben Sache

5. Gegenstand der Studie und ihre Ziele; Angabe der Hypothesen, getrennt in Haupt- und Sekundärhypothesen sowie der klinischen Parameter (primäre und sekundäre Endpunkte), anhand derer die Hypothesen geprüft werden

6. Erläuterung der Bedeutung der Studie/Erkenntnisgewinn

7. Wesentliche Ergebnisse vorklinischer Tests oder Gründe für die Nichtdurchführung derselben

8. Wesentlicher Inhalt und Ergebnisse der vorangegangenen Studien

9. Beschreibung der vorgesehenen Maßnahmen/Untersuchungsmethoden und

   eventuelle Abweichungen von den in der Praxis üblichen Maßnahmen

10. Darstellung vorhersehbarer Risiken und Nachteile der Studienteilnahme

    gegenüber dem erwarteten Nutzen für erkrankte Personen (Nutzen-Risiko-

    Darstellung)

11. Maßnahmen zur Risikobeherrschung

12. Abbruchkriterien

13. Merkmale der Personenstichprobe

14. Biometrische Planung mit Angabe der statistischen Methodik, einschließlich

    der Begründung der Fallzahl

15. Darlegung und ggf. Erläuterung der Ein- und Ausschlusskriterien,

    Studieninformation, Einwilligungserklärung, ggf. Information und Einwilligung

    der gesetzlichen Vertretung

16. Maßnahmen zur zur Rekrutierung von Studienteilnehmer:innen

17. Ggf. Grund für die Einbeziehung und Darlegung des therapeutischen Nutzens für

Personen, die minderjährig und/oder nicht einwilligungsfähig sind

1. Honorierung bzw. Kostenerstattung der Studienteilnehmer

2. Dokumentationsverfahren

3. Ggf.: Methoden, unerwünschte Ereignisse festzustellen, zu dokumentieren und

   mitzuteilen

4. Vorgehen zum Schutz der Geheimhaltung der gespeicherten Daten, Dokumente und ggf. Proben, Darlegung der Pseudonymisierung oder Anonymisierung der Daten und Proben von Studienteilnehmer:innen

5. Erklärung zur Einhaltung des Datenschutzes

(fett markierte Sachen sind wichtig)

1. Gegenstand der Studie und ihre Ziele + Hypothesen und klinische Parameter

2. Erläuterung der Bedeutung der Studie -> Welcher Erkenntnisgewinn?

3. wesentliche Inhalte und Ergebnisse vorangegangener Studien

4. Beschreibung vorgesehener Untersuchungsmethoden und Maßnahmen (Abweichunhg von übl. Praxis-Maßnahmen?)

5. Darstellung vorhersehbarer Risiken u. Nachteile der Studienteilnahme gegenüber erwarteten Nutzen für erkrankte Personen

6. Maßnahmen zur Risikobeherrschung beschreiben

7. Biometrische Planung (Angabe stat. Methode und Begründung der Fallzahl)

8. Ein - und Ausschlusskriterien, Studieninformationen, Einwilligungserklärung,…

9. Dokumentationsverfahren

10. Datenschutz - und Sicherheit, Pseudo- und Anonymisierung (Vorgehen)

11. Erklärung (Unterschrieben) zur Einhaltung des Datenschutzes