Quality of Design

Strategischer Prozess für die Entwicklung und Herstellung von pharmazeutischen Produkten.

Er soll sicherstellen, dass die beabsichtigte Wirkung eines fertiggestellten Arzneimittels wie erwartet erzielt wird im Hinblick auf Reinheit & Wirksamkeit

Klar ausgedrückte Ziele und Risikomanagement sind erforderlich

• Bestimmung eines Produktqualitätsprofil

• Infos zu API + Hilfsstoffe, Prozesse um Wissenslücken zu identifizieren um auf Grundlage dieser Risikoanalyse Studien zu priorisieren

• Entwicklung der Produktgestaltung + Bestimmung von Qualitätseigenschaften

• Entwicklung eines flexiblen Prozesses

• Bestimmung von Prozessspezifikationen + Materialeigenschaften

• Fortlaufende Audits + Überarbeitungspraktiken

Target Product Profile

= dient als Leitfaden und beschreibt, was ein Arzneimittel bewirken soll (Eigenschaften, Wirksamkeit, Sicherheit)

Quality Target Product Profile

= Fasst zusammen, welche Qualitätseigenschaften erreicht werden müssen

Critical Quality Attribute

= Festlegung von physikalischen, chemischen, biologischen oder mikrobiologischen Eigenschaften & Limit, um Qualität zu gewährleisten

Critical Process Parameters

= Prozessparameter, die variabel sein können und dadurch einen Einfluss auf die Qualität des Produkts haben

-> Müssen daher gemonitored und kontrolliert werden

Versuchsplanung als systematischer Ansatz zu Planung, Durchführung und Analyse von Experimenten

• Identifikation von CPPs und Prozesseinstellungen

• Auswertung, Visualisierung und Dokumentation

• Optimierung

Von der FDA entworfenes Programm zur Qualitätssicherung

• In ihm werden Mechanismen definiert, die Herstellverfahren entwerfen, analysieren und kontrollieren sollen -> Durch Messen von CPP, welche CQAs beeinflussen