VL02

• Systematischer Fehler bei Rekrutierung von Studienteilnehmern

• Stichproben unterscheidet sich von der Population, über die eig. Aussagen getroffen werden sollen

• Falsch-hohe oder falsch-niedrige Prävalenzen einer Krankheit -> eingeschränkte Verallgemeinerbarkeit

• Maßnahmen:

  • Repräsentatiative Stichproben

  • Teilnehmerbereitschaft hochhalten

  • Identische Auswahlkriterien für alle

  • Genaue Stichprobenbeschreibung

• Unzureichende Informationen über Studienteilnehmer -> Exposition / Erkrankung

• Maßnahmen:

  • Verblindung

  • Art der Erhebung

  • Qualität der Fragebögen

  
  

• Falsche Klassifizierung der Teilnehmer

• Differenziell: Falschklassifikation der Exposition häufiger in Gruppen der Fall als der Kontrollen

• Nicht-differenziell: Fehlerklassifikation unabhängig vom Erkranktenstatus

• Randomisierung:

  • Einfache Randomisierung

  • Blockrandomisierung

• Stratifizierung

  • falls verdacht besteht, das Gruppe von Patienten unterschiedlich auf Behandlung reagieren -> Randomisierte Schichten (Strata) bilden, die getrennt blockrandomisiert werden

  • Vorteil: Ausbalancierung & genauere Ergebnisse

  • Nachteile: höhere komplexität, Überstratifizierung & bei hoher Patientzahl nicht notwendig

• Verblindung:

  • Ziel: Minimierung des Einflusses der Kenntnis der Bahndlungsform auf das Resultat

  • Einfachblind: Patienten wissen nicht, welche Substanz sie erhalten

  • Zweifachblind: Patient & Mediziner wissen nicht

  • Dreifachblind: Patient, Mediziner und Studienauswerter wissen nicht

• Auswertung der Daten aller Patienten entsprechend ihrer Randomisierung zu Behandlungsgruppen -> Gruppenstruktur bliebt erhalten

• Entspricht der Praxis (z.B. Medikamenteneinnahme vergessen)

• Auswertung der Daten der Patienten, die sich prüfungsplankonform verhalten haben

• Behandlungseffekte evtl. deutlich erkennbar

• Zufallsprinzip verletzt -> bias möglich

  
  

• Auswertung der Daten der Patienten entsprechend ihrer tatäschlichen Behandlung

• Beschränkung der Auswertung auf vollständige Daten

• Nachteile: Informmationsverlust -> fehlen könnte Folge der Behandlung sein

• Last Observation Carried Forward (LOCF) - Weiterführung der letzten Beobachtung

• Schätzen des Verlaufs anhand der Vorwerte und der Werte der anderen Patienten in der Gruppe

zwischenauswertung einer laufenden klinischen Studien

• Vorzeitge Behandlungseffekt

• Behandungseffekte bei Weiterführung nicht zu erwarten

• Schwerwiegend Nebeneffekte

• Schlechte Datenqualität

• Fehlende Ressourcen

• Ziel der Studie nicht mehr relevant

• Zielsetzung:

  • aufteilung von studienteilnehmern in einzelne Gruppe für Therapieentscheidung oder zur Untersuchung der Konsistent der Studienergebnisse

• Probleme:

  • Zufallsbefunde durch kleine Stichproben und eine Vielzahl von statistischen Tests

  • Aufhübschen von studien mit negativen Ergebnissen

• Empfehlung:

  • Subgruppen sollten vor der Datenauswertung klar definiert werden

• Defintion:

  • Systematische statistische Auswerung & Zusammenfassung klinischer Studien mit einer gemeinsamen fragestellung

• Zielsetzung:

  • Stichproben der einzelnen Studien könnte zu klein sein & Ergebnisse zu ungenau

  • Methodische Abweichungen der einzelnen Studien

• Probleme:

  • Unterschiedliche Qualität der zugrundeliegende Studien

  • Publikationsbias