VL09

• jedes Nachteilige Vorkommnis welches Person betrifft welche Prüfpräparat verabreicht wurde

  • und nicht notwendigerweise in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht

• z.B. Kopfschmerzen am Tag des Prüparates, Lungenentzündung, Infektion nach 1 woche, Sturz aus Bett

• tödlich oder Lebensbedrohend

• stationäre behandlung oder verlängerung erforderlich macht

• zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung oder Invalidität führt

• kongenitale Anomalie oder Gebrutsfehler zu folge hat

• Jedes Unerwünschte Eregniss, das potentziell schwerwiegend sein könnte

• z.B. Krebserkrankung

• Bestimmte Ues, die laut Prüfplan wie SUE gewertet & gemeldet werden sollen

• bsp: Infektion bei einem Patienten im Krebsstudien

Ungeünschte Arzneimittelwirkung die:

• schädlich und unbeabsichtigt

• und bei Dosierungen auftritt, die normalerweise verwenden werden

• Suspect (Verdachtsfall)

• Unexpected (unerwartete, nicht in Investigators Brochure (IB))

• Serious (schwerwiegende

• Adverse (unerwünschte

• Reaction (arzneimittelwirkung)

Kritierien:

• Nebenwirkug muss schweriegend sein

• KAusaler Zusammenhang zwischen Prüfpräparat & Nebenwirkung

• Nebenwirkung muss unerwartet sein

• UEs sind in klinischen Studien nicht erwünscht

• Müssen alle in Prüfbogen berichtet werden - auch Beobachtungen

• SUE müssen unverzüglich berichtet werden

• Dokumentation in Patienteaktie + CRF

  • Falls SUE: zusätzlich SUE-Formular + Kopievorlage im Prüfarztordner

  • prüfarzt unterchreibt immer

• Prüfer leitet an Sponsor

• Im Prüfplan dokumentiert

• Frist: binnen 24h interpretiert - unverzüglich

• meist per Fax

• Meldung durch Sponsor

• Meldefristen: GCP Verordnung:

  • Todefälle/lebenbedrohliche Reaktion: 7 tage

  • Alles andere: unverzüglich - spätestens 15 tage

  
  

• Inkosistenz bei UE-Report und Quelldaten

• nicht bis beendigung nachbeobachtet

• Abweichende Laborbefunde müssen von Prüfer auf ihre klinische Relevanz geprüft werden

• Schwergradeinteilung nach (aktuellen) CTC-Kritieren

• UEs dürfen nicht ignoriert werden

• werden nicht identifiziert

  • großer zeitlicher Abstand

  • erwartetes Ereignis aufgrund von Patienten-kolektiv

• Doku von SUE nicht unvollständig

• meldung erfolgt nicht oder nicht rechtzeitig

• Folgebericht wird vergessen

• Underreporting: weniger schwerwiegende Komponenten wird berichtet

• 2. SUE inerhalb eines SUEs wird nicht erkennt

• Während der Dauer der Prüfung einmal jährlich oder auf Verlangen eine Liste aller während der Prüfung auftretenden Verdachtsfälle SAR sowie einen Bericht über die Sicherheit der betroffenen Personen vorlegen

• Stichtag: Genehmingstag durch BOB