Welche Dokumente müssen essenziell Vorliegen?
Prüfplan
Investigators Brochure (IB)
Patientenaufklärung & - einwilligung
Case Report Form (CRF)
Patiententagebücher
Studienausweis
Rekrutierungsmaterial
Prüfvertrag
Sicherheitsberichte, SAE-formulare
Was ist die Investigators Brochure (IB)?
Zusammenetzung der präklmischen & klinischen Daten zu einem Prüfpräparat
Zweck: Bereitstellen von infos für alle Studienteilnehmer
min. einmal im jahr Akutalisieren
Objektive Darstellung der Informationen zum Prüfpräparat, keine Werbung
Inhalt:
Allgemeine Informationen
Eigenschaften des Prüfspräparat
Präklinische Studien
Klinische Studien
Erfahrungen
Anleitung
Was sind Case Report Form (CRF)?
Prüfbogen
Erhebungsbogen, in dem die entsprechend dem PRüfplan einer klmischen Prüfung erforderlich
Festhalten von Untersuchungsdaten von Patienten
Anonyme berichterstattung an Sponsor
Protokollierung u.a. von unerwünchten Ereignissen
Was sind Patiententagebücher?
Aktive Mitwirkung des Patienten an der Dokumentation des Krankheitsverlaufs und der Medikamenteneinnahme
Regelmäßge und kontinuerliche Aufzeichung, insbesonderse von persönlichen Eindrücken und Befindlichkeiten
Dient der Information der behandelden Ärzte in Praxis und/oder Klinik
Compliance - mögliche verbesserung der therapiegerechten Einnahmeverhaltens
Was ist der Studienausweis?
Dokument, welches Teilnahme an klin. Studie, Diagnose, durchgeführte Med. Behandlung oder Dianostik, notwendigkeit einer dauerhaften Medikamenteneinnahme oder damit zusammenhänge bescheintigt
in med. notfällenals Notfallausweis
Was ist Rekrutierungsmaterial?
unterstützt geeignete Teilnehmer an klin. Studie zu finden
broschüren, fyler, internetseiten für infos
dürfen keine falschen informationen enthalten
Prüfer darf ohne Sponsorgenehmigung keine Materialien erstellen
Was ist der Prüfvertrag?
zwischen Sponsor und Arzt
Regelung der Verantwortlichkeiten in klinische Prüfung
Defintion der Rechte und Pflichten der Vertragsparteien
Vermeidung von rechtlichen & finanziellen Risiken
Schafft Rechtsicherheit für alle Beteilligten
Was ist der Studienordner (Trial Master File)?
Essenzielle Dokuemente -> ICH GCP-Leitlinien
Sammlung von notwendigen Unterlagen zur
Dokumentation & Bewertung der klinischen Prüfung
Bewerung der Qualität der erhobenen Daten
Beleg für die Einhaltung von ICH-GCP & alle gesetzlichen Grundlagen
Was ist der Prüfarztordner (PAO, Investigator Site File, ISF)?
erstellung vor beginn klinischen Prüfung
Aushändigung an Studienenteam bei initiierung
Pflege durch studienteam
Überprüfung bei Monitoring
Aufbewahrung geschützt, 10/15 Jahre archiviert
Vernichtung nach Rücksprache mit Sponsor
Inhalt: Alle Dokumente, die eingehen, erstellt und erhänt werden während klninscher Prüfung
Ablageregeln:
Korrespodenz
Elektronische Dokumente
Entnahme von Dokumenten
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