VL15

Medizinproduktgesetzt (MPG)

Medizinproduktverordnung (MPV)

Verordnung über klnische Prüfung von Medizinprodukten (MPKPV)

Berufsordnung für Ärzte

Datenschutzgesetze

Deklaration von Helsinki

Good Clinical Practice (GCP)

Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendete:

• Instrumente, Apparate, Vorrichtung, Software, Stoffe & Zubereitung daraus oder anderen Gegenstände

Anwendung für Menschen zum Zweck von:

• Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung, Kompensierung oder Linderung von Krankeheiten, Verlertungen, Behinderungen

• Untersuchung, Ersertung oder Veränderung des anatomisches Aufbaus

• Empfängsregelung

Regelt Verkehr mit Medizinprodukte

sorgt für Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte

• sowie Schutz der Gesundheit der Anwender

Arten von Med. Produkten:

• Med. Verbrauchstartikel z.B. Verbandmittel)

• Aktive implantierbare Geräte, z.B. Herzschrittmacher)

• Elektromed. Geräte z.B. Hörgeräte

• Med. Technische Instrumente und Produkte z.B. Brille, Rollstühle, Skalpelle

Zugelassende Produkte tragen das CE-zeichen

nicht anendbar auf:

• Arzneimittel

• Kosmetika

• Blut, Blutprodukte

• Gewebe, Transplantate, zellen

Nicht invasiv

geringenm Sicherheitsrisiko

Invasive MP zum Einführen in Körperöffnungen

nicht chirugisch-invase MP

zum vorrübergehenden Anwendung

mittleres Riskio

zur vorübergehende oder kurzzeitge Anwendung

chirurgisch invase

aktive MP, aktive diagnostische MP, nicht aktive MP zur Aufzeichnung von Röntenbildern

Software

in Zähnen implantierbare MP, aktive therpateutche MP

MP mit mittlerem Risiko zur langfristigen Anwendung >30 Tage

Arzneimittelabgabe über Dosiersystem und potenzieller Gefährung

implantierbare MP zur langzeitigen Anwendung

chirugisch-invasive MP zur vorübergehenden Anwendung

MP zur Abgabe von ionisierenden Strahlen

hohem Risiko

chirugisch-invasiver eingriff mit kontakt zum ZNS

Diagnose, Kontrolle am Herzen und Kreislaufsystem

MP zur Entfalung einer biologischen Wirkung

Bewertung nach MPG zur Beurteilung von unerwünschten Wirkungen und Annehmbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnis

Klinische Prüfung:

• Wenn funktion und Sicherheit nicht durch Literatur belegt werden können

• völlig neues Produkt

• bei änderung des Produkts welche klin. Sicherheit beeinflusst

• Indikationserweiterung

• Bei neuen unbekannten Substanzen

• Keine angemessenen Literaturdaten oder Marktbeobachtungen

Ziele:

• Marktzulassung

• Forschungszwecke