short

• Explorative

  • Gewinnung von Hypothesen

• Deskriptive

• Analytische

  • Vorwissen notwendig, Überprüfung von Zusammenhängen

• Evaluationsstudien

• nominal

  • Keine Reihenfolge

  • Keine abstände

• Ordinal

  • Reihenfolge

  • Keine abstände

• metrisch

  • Reihenfolge

  • Vergleichbare abstände

• Good clincial practice

• Rechtsverbindlich

• Umfasst Katalog von:

  • International anerkannter ethischer und wissenschaftlicher Qualitätsanforderung

• muss bei Planung, Durchführung und Aufzeichnung klinischer Prüfungen an Menschen eingehalten werden

• Berichterstattung über diese Prüfungen

• Gewährt Rechte, Sicherheit und Wohlergehen der Teilneher an klinischen Prüfungen

• Ermöglicht glaubwürdige Ergebnisse der klinischen Prüfung

• Ziele:

  • Etablierung Qualitätstandard für epidemiologische Studien

  • Anzuwenden auf nicht-Interventionen Studien

  • Sicherstellung von ethischen und rechtlichen Standards

  • Valide Forschungsergebnisse

  • Kein starres Korsett

• Datenhaltung

  • Archivierung der Rohdaten

  • Zeitnahe Eingabe in DB

  • Plausibilitätscheck

  • Unveränderte Aufbewahrung des Rohdatensatzes

  • Verblendetes Kodierung

• hohe wissenschaftliche Verbindlichkeit

Jedes nachteilige Vorkommins, das einer betroffene Person widerfährt, der ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und das nicht notwendigerweise in ursächlichem Zusammenhang mit der Behanldung steht

Jedes UE, das potenziell schwerwiegend sein könnte

Bestimmte UEs, die laut Prüfplan wie ein SÜSSER gewertet & gemeldet werden sollen