Block 1.4: Entwcklung der AM, Zulassung

Das Zulassungsverfahren bzw. die Zulassungsnummer

1. Screenig

2. Präklinische Prüfung

3. Klinische Prüfung

   • in 3 Phasen

4. Zulassung und Vergabe der Zul. Nr

5. Klinische Prüfung Phase 4

• High-Throughput-Screening

• Automatisierte Methode

• im Hochdurchsatz werden Zehntausende bis Millionen von biochemischen, genetischen oder pharmakologischen tets durchgeführt

• Man sucht neue, biologisch aktive Substanz, aus denen Leitstrukturen abgeleitet werden, um neue Arzneistofffe zu entwickeln

• Online mit Yasara

• Virtual screening zum darstellen einzelnder Strukturen wie Bindungstaschen, donor etc.

• GLP (in-vitro-Tests, Tierversuche)

  • formaler Rahmen für die Durchführung von Sicherheitsprüfungen an Chemikalien, Arzneimitteln, Pflanzenschutzmitteln, Lebensmittelzusatzstoffen und Sprengstoffen

  • Aufgaben:

    1. Nachvollziehbarkeit von Untersuchungen durch lückenlose Dokumentation

    2. Festöegung von Verantwortlickeiten

    3. Klare organisatorische regelungen

    4. Erzeugung von Daten angemessener Qualität zur Bewertung eines Produkts

    5. Internationale gegenseitige Anerkennung von Daten

    6. Vermeidung von Mehrfachuntersuchungen

• Wirkstoff ist identifiziert und muss auf Unbedenklichkeit und Wirksamkeit getestet werden

1. Idee

2. Targets? - Krankheitsprozesse verstehen

3. Entwicklung

• Bezeichnet die international anerkannte, nach ethischen und wissenschaftlichen Geichtspunkten aufgestellte regeln für die Durchführung von klinischen Studien

• Ein Sponsor finanziert die Studie, stellt Prüfarzneitmittel zur Verfügung, beauftragt die Prüfärzte und sorgt für einen Versicherungsschutz. Trägt die Hauptverabtwortung für die Qualität.

• Prüfer und Prüfstelle müssen bestimmte Qualitätsanforderungen erfüllen

• Auftragsforschungsinstitut kann manche Aufgaben des Sponsors bei der Durchführung übernehmen

• Ethikkommission überwacht die Qualifikation der Prüfer und den Prüfplan

Studienergebnisse müssen auf die Patienten mit der angegebenen Indikation übertragbar sind

Die bobachteten Unterschiede zwischen den Vergleichsgruppen dürfen nur die Therapie zurückzuführen sein

So viele Patienten, dass die Angestrebte Aussage getroffen werden kann, aber trotzdem so wenig wie möglich

Monozentrisch = eine Prüfstelle

Multizentrisch = mehrere Länder

Bereits anerkannte Einflussfaktoren werden bei der Randomisierung berücksichtigt. Pro Ausprägung der Einflussgröße wird eine eigene Randomliste erstellt

Kontrolliert: Mit Vergleichsgruppe

Nicht kontrolliert: ohne Vergleichsgruppe

Placebo = Ich werde gefallen

Therapuetische Maßnahmen, die absichtlich oder ohne Wissen des Arztes einen Effekt auf den Patienten oder ein Symptom ausübt, aber objektiv ohne spezifische Wirkung auf die Krankheit oder Symptomatik ist (Definition Shapiro)

Heute als Kontrollsubstanz der AM Prüfung

• Krebs

• Infektionskrankheiten

• Entzündungskrankheiten