Zulassungsprozedur von Medikamenten
klininische Prüfung
Homöopathika
Neugeborene
Forschung (5Jahre) -> Vorklinische Prüfung v.a. mit Tieren (1,5J) -> Klinische Prüfung in 3 Phasen mit Freiwilligen (erst GEsund dann Patienten; 6J) -> Markteinführung Zulassungsantrag und Produktion (4J) -> Dann weite BEobachtung der Sicherheit
Homöopathika, Anthroposophie, Phytotherapie sind davon in D ausgenommen
Zulassing i.d.R. nur für Erwachsene, da keine Proben an Kindern -> “ off label use” und keine Dosierungsangaben vom Hersteller - Aufklärungspflicht gegenüber der Eltern
Besonderheiten der Pharmakokinetik bei Neugeborenen
phys. Veränderungen: uneinheitliche Magenentleerungszeit, Darmbewegung verringert, verringerte mitkrobielle Besiedelung, gestiegene Hautdurchlässigkeit
mögl. pharmakologische Konsequenzen: niedrige orale Absorption, perkutane Absorption gesteigert, rektale Absorption sehr effizient
Vitamin K
essentiell für Blutgerinnung
Mangel kann zu schweren Hirnblutungen führen
Gabe von 2 mg oral zu U1-3
Bei Frühchen und NG mit Grunderkrankung: i.v. GAbe
Vitamin D
essentiell für Knochen- und Calcium- Stoffwechsel
Gabe von 500 IE pro TAg bis über den zweiten erlebten Winter
zu Beginn mit Flourid kombiniert (bis zum Zähneputzen)
Infusionen
Glucose 10% -> Behandlung von Hypoglykämien
Volumensubstitution: Balancierte VollElektrolytLösung, kein NACL oder Glucose; 10 ml/kgKG
Antibiotika
um Resistenzen zu vermeiden - > möglichst wenig Antibiotikagaben
Standarstherapie:
Aminopenicillin (zugelassen ab Geburt; bei NGInfektionen
Aminoglykosid
was passiert ohne Prophlaxe?
Def
Symptomatik
Therapie
Morbus haemorrhagicus neonatorum
-> Erhöhte Blutungsneugung der NG
-> Unreife der neonatologischen Leber
Symptomatik:
klassische Manifestation 2.-7. LT Blutungen im GI-Trakt, HAut, Nebennieren, Nase
späte Manifestation 2.-12.LW Gehirnblutungen und GITrakt
-> LEtalität 20%
Therapie:
bei relevanter Blutung: i.v. GAbe von Vit K
ggf. Fresh-Frozen-Plasma
spezielle MEdikamente bei Frühchen
coffein: stabilisierung der Atmung und HF, prophylaktisch gegen verschiedene Frühchen-Erkrankungen
Surfactant
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