Allgemein

“Mitleidsverschreibung”: „Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die (…)

6. Unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004

genannten Voraussetzungen kostenlos für eine Anwendung bei

Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu

schweren Behinderungen führenden Erkrankung leiden oder

deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem

zugelassenen Arzneimittel nicht zufriedenstellend behandelt

werden können;…

Tipranovir - ein nicht pept. Proteaseinhibitor bei HIV

Nilotinib - ein Tyrosinkinasehemmstoff bei CML und Resistenz gegen Imatinib

Marihuana - Schmerzen

Orphan drug

= Arzneimittel für seltene Leiden

z.B.: Osteosarkom, pulmonale Hypertonie

Nur dann, wenn das seltene Leiden nicht adäquat mit anderen Therapien behandelbar ist

Alleiniges Vertriebsrecht für die zugelassene Indikation für 10 Jahre

Erleichtertes Zulassungsverfahren (weniger Patienten, Phase III ist nicht erforderlich)

Zulassung von Arzneimitteln der Hömöopathie, Anthroposophie

und Phytotherapie

Die „medizinischen Erfahrungen“ und die „Besonderheiten“ sind zu berücksichtigen. Es muss nur der Nachweis der Qualität und der Unbedenklichkeit erbracht werden, nicht der Nachweis der Wirksamkeit.

Als Off-Label-Use oder Off-Label-Einsatz bezeichnet man den Einsatz eines Arzneimittels außerhalb der von den nationalen oder europäischen Zulassungsbehörden genehmigten Anwendungsszenarien. Ein Off-Label-Use kann Indikationen, Patientengruppen, Applikationswege, Behandlungsdauer oder die vorgeschriebene Vor- oder Begleittherapie betreffen. Arzt haftet stärker bei Fehlern.

Blockiert Rezeptor an ander Bindungsstelle