EDQM: Abkürzung, Aufgaben, Sitz
European Dictorate for Quality of Medicines
Herausgabe des Ph. Eur.
Zertifizierung von Wirkstoffen (CEP)
Bereitstellung von diversen Referenzstandards (CRS)
Sitz: Straßburg, Arznimittelkommission
BfArM: Abkürzung, Aufgaben, Sitz
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Gewährleistet Qualität, Wirksamkeit + Unbedenklichkeit von Arzneimitteln
Bewertet Risiken, führt klinische Studien durch + forscht aktiv
Sitz: Bonn
ICH: Abkürzung, Aufgabe, Sitz
International Council of Harmonization
Erarbeitung internationaler Standards in Bereichen: Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit
Sitz: Genf (WHO auch)
EMA: Abkürzung, Aufgaben, Sitz
European Medicines Agengy
Bewertung, Zulassung + Überwachung von Arzneimitteln um Sicherheit, Qualität + Wirksamkeit zu gewährleisten
Sitz: Amsterdam
Aufbau des Ph. Eur.
allgemeiner Teil: Vorschriften, Methoden, Reagenzien: (Beispiel: Beschreibung von physikalisch chemisch oder biologischen Prüfverfahren: Bestimmung der Reinheit/Identität))
Monographiengruppen: allg. Monographien, Darreichungsformen, Impfstoffe (Beispiel: Tabletten, Kapseln: Prüfung auf Zerfall)
Monographien: (Beispiel: Detaillierte Spezifikationen und Prüfvorschriften für genau eine Substanz)
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