Arzneimittel Recht

• Arzneimittelgesetz(AMG)

• Apothekengesetz(ApoG)

• Apothekenbetriebsordnung(ApoBetrO)

• Betäubungsmittelgesetz(BtMG)

• BtM-Verschreibungsordnung

• BtM-Binnenhandelsverordnung

• Grundstoffüberwachungsgesetz

• Medizinproduktegesetz(MPG)

• Gesetz über Verkehr mit Arzneimitteln

  • Ziel :

    • AM-Versorgung der Bevölkerung sicherzustellen

    • Für Qualität,Wirksamkeit & unbedenklichkeit der AM zu sorgen

• Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher und tirischer Krnakheiten

• Mittel die physiologische Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische, metabolische Wirkung wiederherstellen, korrigieren, beeinflussen

• Lebensmittel, Tabakerzeugnisse, Kosmetika, Futtermittel,

• Medizinprodukte, Biozid-Produkte

Im vorraus hergestellt & in einer Abgabe an den Verbraucher bestimmte Packung in den Verkehr gebracht werden (Zulassung notwendig)

• Einzelanfertigung für einen Patienten( keine Zulassung notwendig)

• 100er Regel( keine Zulassung notwendig ) Auf Vorrat hergestellt nur 100 Packungen am Tag verkaufen

• Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenständen, die auch bei bestimmungsmäßigem Gebrauch, die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt gefährden können, wenn sie ohne ärztliche Überwachung angewendet werden.

• verschreibung durch Arzt, Zahn- oder Tierarzt

• Abgabe nur in der Apotheke

• AM, die nicht für den verkehr außerhalb der Apotheke freigegeben sind, dürfen im Einzelhandel in Verkehr gebracht werden

• AM die nicht ohne Kontrolle & Beratung durch den Apotheker an den Verbraucher abgegeben werden sollen

• Abgabe nur in Apotheken, keine Rezepte erforderlich, Nicht frei zugänglich in Apotheke

• AM die ausschließlich zu anderen Zwecken als zur Beseitigung oder zur Linderung von Krankheiten, Leiden,Körperschäden oder krankhaften Beschwerden zu dienen bestimmt sind, insbesondere so genannte Vorbeugungsmittel

• natürliche & künstliche Mineral- & Meerwasser, Heilerde, Zerkleinerte Pflanzenteile, Desinfektionsteile

• Abgabe auch außerhalb der Apotheke, kein Rezept erforderlich, Selbstbedienung möglich

• Wirkstoffgleiche Kopie eines bereits unter einem Markennamen auf dem AMrkt befindlichen Arzneimittels

• Homöopathische AM nach einem im Europäischen Arzneibuch oder nach einem offiziellen Pharmakopöen der EU Mitgliedsstaaten beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist

• Registrierungsverfahren §38 AMG, Nachweis von Qualität & Unbedenklichkeit

• Es darf kein Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden das nicht zugelassen ist

• Zulassung läuft in 4 Stadien ab

• Zuständige Behörden: EMEA, BfArM, PEI Ethikkomission, FDA

• 4 Phasen:

  • 1 Phase klinische Studien :

    • 20-80 Probanden, Dauer= Wochen, Wirksamkeit, Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik & Pharmakodynamik

  • 2 Phase Klinische Studien:

    • 50-200 Patienten, Dauer= Monate, Überprüfung des Therapiekonzepts, Findung geeignete Therapiedosis, Positive Effekte der Therapie sollten zu beobachten sein

  • 3 Phase Klinische Studie:

    • 200-10000 Patienten, Dauer= Monate-Jahre, Signifikanter Wirkungsnachweis

  • 4 Phase Klinische Studie:

    • Nachbeobachtungsphase, breite Erfassung von unerwünschten Nebenwirkungen, Einfluss auf Lebensdauer, Prüfung zusätzlicher Indikationen

• sind die beim bestimmungsmäßigen Gebrauch eines AM auftauchenden schädlichen unbeabsichtigten Reaktionen

• Nebenwirkungen, die tödlich, lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung,Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen

• AM nur durch Apotherker in Verkehr gebracht werden, NotSan appliziert, bringt es nicht in Verkehr

• Qualität nicht nachteilig beeinflusst werden

  • Faktoren:

    • Temperatur

    • Feuchtigkeit

    • Licht

    • Verwendbarkeit

• max 5 Jahre : von Herstellung bis Verfall

• Zeitspanne Anbruch der Packung bis Verwendbarkeit

• Nach § 1 BtMG im Sinne dieses Gesetzes in den Anlagen 1-3 aufgeführte Stoffe 6 zubereitungen

  • Anlage 1: nicht verkehrsfähig & nicht verschreibungsfähig z.B LSD

    • Organismen die bei Missbrauch zu Rauschzwecken genutzt werden z.B Magic Mushrooms

  • Anlage 2: Verkehrsfähig aber nicht verschreibungsfähig

    • vorallem Rohstoffe zur Fertigarzneimittelproduktion von Anlage 3 BtMG, z.B. Diamorphin, synthetische Cannabinoide

  • Anlage 3: verkehrsfähig & verschreibungsfähig z.B. Morphin Fentanyl, Cannabis

    • Auch Diazepam,Codein,Oxazepam

• §12 BtMG Abgebende Personen bedürfen einer Erlaubnis des BfArM

• Träger oder Durchführende des Rd haben Arzt damit zu beauftragen, die benötigten Btm zu verschreiben.