Pulver

Pulver sind Zubereitungen, die aus festen, losen, trockenen und mehr oder weniger feinen Teilchen bestehen. Sie können einen oder mehrere Wirkstoffe und einen oder mehrere Hilfsstoffe enthalten. Sie werden in Form von Einzeldosis- oder Mehrdosiszubereitungen in den Verkehr gebracht.

Werden Pulver zum Einnehmen als Mehrdosiszubereitung in den Verkehr gebracht, so ist die Verwendung einer Dosiervorrichtung vorgeschrieben. Einzeldosiszubereitungen werden in einem Einzelbehältnis (z.B. Beutelchen oder Fläschchen) abgepackt.

• Gleichförmigkeit einzeldosierter Arzneiformen

• Gleichförmigkeit des Gehalts

• Gleichförmigkeit der Masse

• Gleichförmigkeit der Masse der abgegebenen Dosen aus Mehrdosen-

behältnissen

• Partikelgröße und Partikelgrößenverteilung

• Fließverhalten

– Bestimmung der Schütt- und Stampfdichte (Ph. Eur. 2.9.34)

– Bestimmung des Schüttwinkels (Ph. Eur. 2.9.36)

1. Grobkristalline Substanzen zerkleinern und sieben (250 µm)

2. Arznei- und Hilfsstoffe abwiegen

3. Anteiliges Vermischen

4. Sieben zum Zerteilen von ggf. entstandenen Agglomeraten

5. Verpacken

6. Etikettieren (Aufbrauchfrist beachten)

• Pulverkapseln aus Papier oder

Stärke (Convoluten)

• Sachets aus Verbundpackung

(Papier/Kunststoff)

• Beutel aus Papier oder Kunststoff

• Weithalsgefäß aus Glas oder

Kunststoff

• Metallgefäße

– Wirkstoffe (z.B. Lokalanästhetika)

– Grundstoffe (z.B. Lactose, Stärke)

• Für oberflächliche Wunden

– Zinkoxid

– Weißer Ton

– Calciumcarbonat

• Für intakte Haut

– Stärkearten

– (Talkum)

– Hilfsstoffe (z.B. kolloidale Kieselsäure)

– Große spezifische Oberfläche

– Haftvermögen

– Reizlosigkeit

– Gutes Adsorptionsvermögen

– Chemisch indifferent

– Streufähigkeit

– Thermostabilität

– Kein Nährboden für Mikroorganismen

• Lactose

• Saccharose

• Glucose

• Mannitol

• Sorbitol

• Stärke

• Cellulose

• Mikrokristalline Cellulose

• Chemische Inkompatibilitäten (z.B. Acetylsalicylsäure + basische

Substanzen)

• Physikalische Inkompatibilitäten (z.B. Eutektika)

– Ungenügende Löslichkeit

– Entmischung und Phasentrennung

– Fällung, Verfärbung, Gasbildung durch chemische Umsetzung

– Änderung der Konsistenz oder des Aggregatzustandes

– Chemische Veränderung (z.B. Umlagerung, Oxidation)

– Einschluss wirksamer Stoffe (z.B. Mizellen)

– Abnahme der wirksamen Konzentration von Konservierungsmitteln

(z.B. Bindung an Behälterwand)